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[성명] 우리 환자단체는 환자안전법(일명, 종현이법)의 조속한 국회 통과를 촉구한다.

“환자안전법”이 마침내 국회 심의에 들어간다. 올해 1월 17일 새정치민주연합 오제세 의원이 “환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률(이하, 오제세 환자안전법)”을 대표 발의했고, 1월 28일 새누리당 신경림 의원이 “환자안전 및 의료 질 향상법안(이하, 신경림 환자안전법)”을 대표 발의했다. 2010년 5월 백혈병 치료가 끝나갈 무렵 아홉 살 정종현 군이 정맥에 맞아야 할 항암제 빈크리스틴을 의료진의 실수로 척수강 내에 잘못 주사해 극심한 고통 속에 하늘나라로 간 이후 지 3년 8개월 만이었다. 그리고 “환자안전법”이 국회에 발의된 지 6개월 만인 7월 24일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 본격적으로 심의될 예정이다.

종현 군과 같은 빈크리스틴 투약오류 사망사건이 이전에도 그리고 그 이후에도 반복해서 발생하는 것을 확인한 종현이 부모는 단순히 투약 매뉴얼을 만드는 것만으로는 부족하다고 판단하고 환자단체들과 함께 “환자안전법” 제정운동을 시작했다.

‘환자샤우팅카페’과 언론방송을 통해 “환자안전법” 제정 필요성을 국민들에게 알렸고, 2012년 8월 18일부터는 “환자안전법 제정을 위한 1만명 문자청원운동”도 전개했었다. 환자안전사고로 제2의 종현이가 생기면 안 된다는 절박함은 사회적 공감대를 형성했고 작년 4월 9일 1만명의 이름으로 국회에 “환자안전법” 제정을 청원했다. 이러한 과정을 통해 올해 1월에 오제세 의원과 신경림 의원이 각각 “환자안전법”을 대표 발의한 것이다.

“환자안전법”은 종현이의 안타까운 죽음이 하나의 슬픈 사건으로 끝나지 않고 병원 내 환자안전사고로부터 더 많은 환자를 살리는 불씨로 만들어야 한다는 종현이 부모와 그리고 국민들의 간절한 염원과 이들의 지난 4년 2개월 동안의 헌신적인 노력의 결과라고 할 수 있다.

삼중사중의 안전장치에 모두 구멍이 생겨 300여명의 희생자를 낸 여객선 세월호 침몰사건뿐 만 아니라 28명의 사상자를 낸 장성 효사랑요양병원 화재사건과 4개월 동안 축농증환자의 엑스레이 필름이 좌우로 바뀐 것을 모른 채 진료한 이대목동병원 사건 등 최근 잇따라 발생하는 각종 안전사고는 “환자안전법”의 신속한 국회 통과와 시행을 주문하고 있다. 우리 환자단체들은 이번 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회뿐 만 아니라 해당 상임위원회, 법제사법위원회, 국회 본회의에서 “환자안전법”이 신속하게 통과하기를 학수고대하고 있다.

“오제세 환자안전법”과 “신경림 환자안전법”은 모두 “국가차원의 종합적인 환자안전관리체계 구축, 자율보고를 기반으로 한 환자안전사고 보고․학습시스템 ․운영, 보고된 환자안전사고 정보의 분석 및 재발방지 방안의 개발․공유․학습”을 핵심내용으로 하고 있다.

“신경림 환자안전법”의 특징은 “환자안전 정보 수집의 범위”를 “오제세 환자안전법”처럼 자율보고된 정보로 제한하지 않고 제3자 의료분쟁 해결기관의 상담․조정․중재 등에 관한 정보까지 포함시켰고 정보제공자의 익명성을 특히 강조한 것이다. 다만, 환자가 병원 내 환자안전사고 예방활동에 참여하도록 하는 관련규정들이 전혀 없는데 이는 보완이 필요하다.

“오제세 환자안전법”의 특징은 보고된 환자안전사고 정보에 대해 비공개 및 비밀유지 의무 부과, 불리한 조치 금지, 증거능력 배제, 위반시 형사처벌을 통해 강력히 보호함으로써 자율보고의 실효성을 담보했고, 환자가 환자안전사고 예방활동에 적극적으로 참여할 수 있도록 관련 규정을 마련했다는 것이다.

또한 “오제세 환자안전법”은 자율보고 활성화를 위해 경미한 과실로 인한 환자안전사고를 자율보고 하면 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감면(제14조 2항)할 수 있고, 정보제공자 보호를 위해 경미한 과실이 있는 경우에는 보고된 자료나 정보의 증거능력을 배제(제17조)할 수 있도록 규정하고 있다.

문제는 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우는 이러한 혜택을 받을 수 없다는 것이다. 당연히 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우에는 자율보고를 해도 처분감면 혜택이 없고 증거능력도 배제되지 않아 형사처벌을 받게 된다. 이렇게 되면 아무도 자율보고를 하지 않을 것이다. 따라서 경미한 과실로 인한 환자안전사고 자율보고시 처분감면을 규정한 제14조 2항은 삭제하고 “환자안전법”의 제정취지를 고려해 제17조는 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생한 경우에도 자율보고시 증거능력을 배제하는 것으로 수정하는 것이 타당하다.

“신경림 환자안전법”에 비해 “오제세 환자안전법”의 가장 큰 특징이라면 “의료법”에 규정되어 있던 의료기관평가인증에 관한 규정[제18조(의료기관 인증)~제33조(벌칙 적용에서의 공무원 의제)]을 모두 “환자안전법”으로 옮겨놓은 것이다. 여기에 요양병원, 정신병원 등과 같이 의무인증 대상 의료기관과 종합병원이 아닌 300병상 미만의 의료기관에 대해서는 인증소요비용을 보조할 수 있는 법적근거를 신설했고, 인증받은 의료기관에 대해서는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용의 가산지급이 가능하도록 했고, 인증받은 의료기관은 1년 경과시마다 자체조사 결과를 인증전담기관에 보고하고, 인증전담기관은 확인을 위해 현장조사도 실시할 수 있도록 했다.

문제는 대한노인요양병원협회, 대한병원협회 등에서 현재 의료법에 규정되어 있는 의료기관평가인증 관련 규정을 “환자안전법”에 옮기는 것에 대해 반대하고 있다는 것이다. 자율인증을 기반으로 하는 의료기관평가인증제가 지난 1주기 동안 상급종합병원과 의무인증 대상인 요양병원, 정신병원을 제외하면 병원의 참여율이 극히 저조했던 근본원인이 인증받은 의료기관 대상의 인센티브 부재에 있었다는 점을 고려하면 인증받은 의료기관에 대해서는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용의 가산지급 규정을 신설한 “환자안전법” 내 의료기관평가인증 관련 규정을 모두 삭제하는 것이 과연 옳은지 한번 심사숙고할 필요는 있다. 그러나 병원계와 의료계에서 논의과정을 거쳐 반대하는 것이라면 우리 환자단체도 그 의견을 존중할 것이다.

이제 종현 군의 빈크리스틴 투약오류 사망사건에서 시작된 “환자안전법” 제정운동이 종착역을 향해 달려가고 있다. 의술로 환자를 살리는 것도 중요하지만 병원 안전사고로 환자가 죽지 않도록 하는 것도 중요하다. 우리는 교통사고 사망자수보다 병원 안전사고로 죽는 환자수가 더 많은 나라에 살고 있다. 우리 환자단체들은 우리나라 병원이 환자안전지대가 되기를 희망하고 이를 위해 “환자안전법”의 조속한 국회 통과를 촉구하는 바이다.

2014년 7월 23일

한국환자단체연합회

(한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회,

한국다발성골수종환우회, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+, 암시민연대)

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<참조1>

□ 종현이 빈크리스틴 투약오류 사건에서 환자안전법까지의 과정

▸ 2007.04.16: 경북대병원 소아과에서 급성림프구성백혈병 진단

▸ 2007.04.17: 1차 집중 항암치료 시작. 이후 4차 집중 및 11차 유지 항암치료 시행

▸ 2010.05.18: 백혈병 마지막 치료인12차 유지 항암치료를 위해 입원

▸ 2010.05.19: 항암제 ‘빈크리스틴’이 정맥이 아닌 척추강 내로 잘못 주입

▸ 2010.05.29: 빈크리스틴 투약오류 사고 10일 만에 정종현 사망

▸ 2010.06.12: 빈크리스틴 사망사고 관련 논문 검토 및 동일 국내사례 수집

▸ 2010.06.20: 서적 <호모파베르의 불행한 진실>을 통해 동일 외국사례 확인

▸ 2010.07.08: 2009년 대구가톨릭대병원에서 발생한 빈크리스틴 사망사고 확인

▸ 2010.07.23: 고대안암병원에서 발생한 빈크리스틴 사망사고 확인

▸ 2010.07.27: 정종현 어머니 한국백혈병환우회 방문해 빈크리스틴 투약오류 사고 민원 제출

▸ 2010.08.17: 전재희 보건복지부장관 대상으로 국민신문고에 민원 제기

▸ 2010.09.09: 대구지방법원 민사소송 제기

▸ 2010.11.09: 대한병원협회에서 전국 병원에 빈크리스틴 유의사항 및 피해 예방법 안내 공문 발송

▸ 2010.12.06: 민사소송 첫 공판 및 4개 대학병원 진료기록감정 및 사실조회 의뢰

▸ 2012.02.28: 진료기록감정 결과 회신(사실조회는 계속 거절)

▸ 2011.05.19: 한국백혈병환우회, 한국환자단체연합회 등 성명 배포 및 언론 보도

▸ 2011.09.23: 동대구역 1인시위 시작(대한의사협회 노환규 회장 참여)

▸ 2011.09.30: 동대구역 1인시위 종료

▸ 2012.05.11: 법원에 변론재개 신청 및 준비서면 제출

▸ 2012.05.29: 고 정종현 2주기 추모집회 기자회견

▸ 2012.06.27: 종현이 엄마, 환자단체연합회 <환자shouting카페>에서 “환자안전법” 제정 촉구

▸ 2012.08.18: 경북대병원과 합의

▸ 2012.08.19: MBC시사매거진 <2580>에서 “바둑왕 종현이의 죽음” 방영

▸ 2012.08.20: 경북대병원 기자회견 개최해 의료사고 개연성 인정하고 사과

▸ 2012.08.20: 환자단체연합회 “환자안전법”(일명, 종현이법) 제정 1만명 문자청원운동 시작

▸ 2012.08.31: “환자안전법” 제정을 위한 전문가 간담회 개최

▸ 2012.11.05: 대선후보들에게 “환자안전법” 제안서 제출

▸ 2012.11.07: 종현이 엄마 <환자shouting카페>에서 대선후보들에게 “환자안전법” 제정 호소

▸ 2013.01.31: 한국의료질향상학회, 의료기관평가인증원, 한국환자단체연합회 공동주관

‘환자안전과 의료질 신년포럼’ 개최

▸ 2013.02.04: 오제세 국회 보건복지위원회 위원장과 환자단체연합회, “환자안전법” 제정

간담회 개최

▸ 2013.04.08: “환자안전법”(일명, 종현이법) 제정을 1만명 문자청원 완료

▸ 2013.04.09: 오제세 국회 보건복지위원회 위원장실, 환자단체연합회, 대한의사협회 공동주최

“환자안전법” 제정을 위한 입법토론회 개최

▸ 2014.01.10: 새정치민주연합 남윤인순 의원 “의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한

법률 개정안” 대표 발의

▸ 2014.01.17: 새정치민주연합 오제세 의원 “환자안전 및 의료질향상에 관한 법률 개정안”

대표 발의

▸ 2014.01.28: 새누리당 신경림 의원 “환자안전 및 의료 질 향상법안” 대표 발의

<참조2> 환자안전법 관련 한국환자단체연합회 의견서

□ 오제세 의원대표 발의 <환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률>에 대한 환자단체연합회의 의견서

1. 전체 평가

하나, 환자안전관리종합계획 수립․시행, 국가환자안전위원회 설치, 환자안전관리기준 마련 등을 통해 환자안전을 위한 국가차원의 종합적이고 체계적인 관리가 가능하도록 했다.

둘, 환자안전사고는 “자율보고”를 원칙으로 하고, 고의나 중대한 과실이 아닌 경우 30일 이내 자율보고를 하면 보건의료관계법령에 따른 처분을 감면하는 제도를 도입해 감춰졌던 환자안전사고 정보의 양성화를 유도했다.

셋, 환자안전사고 보고․학습시스템 구축․운영, 중대한 환자안전사고 의무적 주의경보 발령, 보건의료인 대상 교육프로그램 운영 등을 통해 보고된 환자안전사고 정보의 분석 및 재발방지방안의 개발, 공유, 학습에 주안점을 두었다.

넷, 보고된 환자안전사고 정보에 대해서는 비공개 및 비밀유지 의무 부과, 불리한 조치 금지, 증거능력 배제, 위반시 형사처벌 등을 통해 강력히 보호함으로써 자율보고의 실효성을 담보했다.

다섯, 환자가 환자안전사고 예방활동에 적극적으로 참여할 수 있는 법적․제도적․재정적 기반을 마련해 줌으로써 환자안전사고 예방활동의 객체에 불과했던 환자나 보호자를 주체로 우뚝 서게 했다.

여섯, “의료법”에 있던 의료기관평가인증에 관한 규정을 “환자안전법”으로 옮겼다. 여기에 요양병원, 정신병원과 같이 의무인증 대상 의료기관과 종합병원이 아닌 300병상 미만의 의료기관에 대해서는 인증소요비용을 보조할 수 있는 법적근거를 신설했고, 인증받은 의료기관에 대해서는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용의 가산지급이 가능하도록 했고, 인증받은 의료기관은 1년 경과시마다 자체조사 결과를 인증전담기관에 보고하고, 인증전담기관은 확인을 위해 현장조사도 실시할 수 있도록 하는 등 인증받은 의료기관 대상의 사후관리도 강화하였다.

일곱, “환자안전법”에는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관의 “환자안전전담인력” 경비 지원, 의무인증 대상 의료기관이나 종합병원을 제외한 300병상 미만의 의료기관에 대한 경비 보조, 의료계 최대 숙원이었던 국민건강보험법상 요양급여비용 가산지급 등 의료기관평가인증 활성화를 위한 다양한 인센티브 제공의 법적 근거를 신설했다.

여덟, 환자안전사고 예방활동의 주체를 의사, 간호사 등의 의료기관 직원으로 제한하지 않고, 그동안 객체에 불과했던 환자나 보호자도 포함시킨 것이다. “환자안전법”의 목적, 보건의료기관의 책무, 환자안전종합계획의 내용, 전담인력의 업무를 규정한 조항에서 환자나 환자보호자를 환자안전사고 예방활동의 주체로 규정하고 있고, 국가와 지방자체단체는 환자가 환자안전사고를 자발적으로 예방하기 위한 환자안전활동에 적극적으로 참여할 수 있는 법적․제도적․재정적 기반을 마련하도록 했다.

아홉, 자율보고 활성화를 위해 경미한 과실로 인한 환자안전사고를 자율보고 하면 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감면(제14조 2항)할 수 있고 정보제공자 보호를 위해 경미한 과실이 있는 경우에는 보고된 자료나 정보의 증거능력을 배제(제17조)할 수 있도록 규정하고 있다. 문제는 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우는 이러한 혜택을 받을 수 없다는 것이다. 당연히 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우에는 처분감면 혜택도 없고 증거능력도 배제되지 않아 형사처벌까지 받게 된다. 이렇게 되면 아무도 자율보고를 하지 않을 것이다. 따라서 경미한 과실로 인한 환자안전사고 자율보고시 처분감면을 규정한 제14조 2항은 삭제하고 “환자안전법”의 제정취지를 고려해 제17조는 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생한 경우에도 자율보고시 증거능력을 배제하는 것으로 수정하는 것이 타당하다.

2. 개별 의견

(1) 제14조 (환자안전사고의 보고)

▷ 개정안

① 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생하였거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고(이하 “자율보고”라 한다)할 수 있다.

② 제1항에 따른 환자안전사고를 발생시킨 사람이 그 사고가 발생한 날부터 30일 이내에 자율보고를 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있다. 다만, 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생시킨 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항에 따른 보건의료인 등 관계인의 범위와 자율보고 내용·방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

▶ 의견서

① 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생하였거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고(이하 “자율보고”라 한다)할 수 있다.

② 제1항에 따른 환자안전사고를 발생시킨 사람이 그 사고가 발생한 날부터 30일 이내에 자율보고를 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있다. 다만, 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생시킨 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항에 따른 보건의료인 등 관계인의 범위와 자율보고 내용·방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(※ 밑줄 친 부분 삭제: 자율보고를 유도하기 위한 규정이지만, 경과실로 발생한 환자안전사고만 처분 감면을 하는 것으로써 규정 자체의 실효성이 적고, 반대로 고의 또는 중대한 과실로 발생한 환자안전사고에 대해서는 자율보고를 하더라도 처분을 하겠다는 의미로 이해될 수 있어서 삭제하는 것이 타당함)

(2) 제17조(증거능력 배제)

▷ 개정안

제14조(환자안전사고의 보고) 또는 제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템) 에 따라 수집된 자료나 정보는 증거로 할 수 없다. 다만, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고인 경우에는 그러하지 아니하다.

▶ 의견서

제14조(환자안전사고의 보고) 또는 제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템) 에 따라 수집된 자료나 정보는 증거로 할 수 없다. 다만, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고인 경우에는 그러하지 아니하다.

- 밑줄 친 부분 삭제: 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생한 경우 제14조(환자안전사고의 보고) 또는 제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템)에 따라 수집된 자료나 정보의 증거능력을 인정하면 아무도 자율보고를 하지 않을 것이다. “환자안전법”의 제정취지를 고려할 때 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생한 경우에도 자율보고를 하면 제14조(환자안전사고의 보고) 또는 제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템)에 따라 수집된 자료나 정보의 증거능력을 부정하는 것이 타당하다. 다만 자율보고를 하더라도 제14조(환자안전사고의 보고) 또는 제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템)에 따라 수집된 자료나 정보가 아닌 다른 경로를 통해 수집된 자료나 정보는 당연히 증거능력이 인정된다.

(3) 의료기관평가인증 관련 규정

▷ 개정안

▸제18조(의료기관 인증)~제33조(벌칙 적용에서의 공무원 의제)

▸제21조(경비 보조 등) 보건복지부장관은 다음 각 호의 의료기관이 인증을 신청할 때 예산의 범위에서 인증에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

1. 제20조제2항에 따라 인증을 신청하여야 하는 의료기관(의무인증 신청 의료기관)

2. 300병상 미만인 의료기관(종합병원은 제외한다) 중 보건복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관

▸제24조(인증의 공표 및 활용) ① 보건복지부장관은 인증을 받은 의료기관에 관하여 인증기준, 인증 유효기간 및 제19조제2항에 따라 평가한 결과 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제19조제3항에 따른 평가결과와 인증등급을 활용하여 의료기관에 대하여 다음 각 호에 해당하는 행정적·재정적 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.

1. 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 지정

2. 「의료법」 제3조의5에 따른 전문병원 지정

3. 「국민건강보험법」에 의한 요양급여비용 가산지급

4. 그 밖에 다른 법률에서 정하거나 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 사항

③ 제1항에 및 제3항에 따른 공표 및 요양급여비용 가산지급 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

▸제25조(인증기관 사후관리) ① 인증을 받은 의료기관(이하 “인증기관”이라 한다)은 인증을 받은 날로부터 1년이 경과할 때마다 자체적으로 인증기준에 따른 조사(이하 “자체조사”라 한다)를 시행하고 그 결과를 인증전담기관에 제출하여야 한다.

② 인증전담기관은 인증기관에서 제1항에 따라 제출된 자료를 확인하기 위하여 현장조사(이하 “현장조사”라 한다)를 실시할 수 있다.

③ 현장조사에 대한 기준, 조사방법 및 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

▶ 의견서

- “의료법”에 규정되어 있던 의료기관평가인증에 관한 규정[제18조(의료기관 인증)~제33조(벌칙 적용에서의 공무원 의제)]을 “환자안전법”으로 옮겼고 여기에 요양병원, 정신병원 등과 같이 의무인증 대상 의료기관과 종합병원이 아닌 300병상 미만의 의료기관에 대해서는 인증소요비용을 보조할 수 있는 법적근거를 신설했고, 인증받은 의료기관에 대해서는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용의 가산지급이 가능하도록 했고, 인증받은 의료기관은 1년 경과시마다 자체조사 결과를 인증전담기관에 보고하고, 인증전담기관은 확인을 위해 현장조사도 실시할 수 있도록 하는 등 인증받은 의료기관 대상의 사후관리도 강화하였다.

- 대한노인요양병원협회, 대한의사협회, 대한병원협회 등에서 현재 의료법에 규정되어 있는 의료기관평가인증 관련 규정을 “환자안전법”에 옮기는 것에 대해 반대하고 있다. 그러나 자율인증을 기반으로 하는 의료기관평가인증제가 지난 1주기 동안 상급종합병원과 의무인증 대상인 요양병원, 정신병원을 제외하면 병원의 참여율이 극히 저조했던 근본원인이 인증받은 의료기관 대상의 인센티브 부재에 있었다는 점을 고려하면 인증받은 의료기관에 대해서는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용의 가산지급 규정을 신설한 “환자안전법” 내 의료기관평가인증 관련 규정을 모두 삭제하는 것이 타당한지 의문이다.

- 다만 대한노인요양병원협회, 대한의사협회, 대한병원협회 등에서 현재 의료법에 규정되어 있는 의료기관평가인증 관련 규정을 “환자안전법”에 옮기는 것에 대해 강력 반대해 “환자안전법” 제정이 불가능하게 된다면 “환자안전법”으로 옮겨지거나 신설된 의료기관평가인증 관련 규정을 모두 삭제해도 무방하다.

□ 신경림 의원 대표발의 <환자안전 및 의료질 향상법안>에 대한 환자단체연합회의 의견서

1. 전체 평가

하나, “환자안전 정보 수집의 범위”를 환자안전 및 의료 질 향상을 위해 자율보고된 정보에 그치지 않고 제3자 의료분쟁 해결기관의 상담․조정․중재 등에 관한 정보까지 포함시킨 것은 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 정보 수집 측면에서 긍정적으로 평가된다. 이를 위해 보건복지부장관은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원, 법원, 그 밖에 환자안전 및 의료 질 향상 관련 자료를 보유하고 있는 대통령령으로 정하는 기관이 보유하고 있는 관련 자료를 요청할 수 있고 이들 기관들에게 이에 협조할 의무를 부과함으로써 환자안전 정보 수집의 실효성을 담보하고 있다.

둘, “정보 제공자는 수집 또는 가공되는 정보 및 자료를 해당 자료의 대상이 되거나 해당 자료의 대상이 되는 활동에 참여하는 제공자를 식별할 수 없는 형태로 의무적으로 변환”하도록 규정함으로써 정보제공자의 익명성을 강조하고 있다.

셋, 수집된 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자료ㆍ정보 등을 체계적ㆍ종합적으로 분석ㆍ제공하기 위하여 관련 지표를 개발하고, 환자안전 데이터베이스를 구축ㆍ운영하고, 정기적으로 환자안전 및 의료 질 보고서를 의무적으로 발행ㆍ공표하도록 하고, 보건의료인․보건의료기관․일반인에게 제공하도록 하는 등 수집된 자료ㆍ정보의 분석 및 환류에 중점을 둔 것이 이 법의 가장 큰 특징이다. 이는 법률이 아닌 시행규칙에 규정할 내용으로 볼 수도 있지만 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자료ㆍ정보의 수집ㆍ분석ㆍ환류가 환자안전 및 의료 질 향상의 핵심사항이기 때문에 이를 법률에 규정함으로써 법적 안정성을 담보한 것으로 판단된다.

넷, 환자가 병원 내 환자안전사고를 예방하기 위한 활동에 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 관련규정이 없고, 국가나 지방자치단체, 보건의료기관 중심으로 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 사항을 규정함으로써 환자안전사고 예방활동에 환자를 참여시키는 세계적인 트랜드를 고려할 때 보완이 필요하다고 생각한다.

2. 개별 의견

(1) 환자안전사고 예방활동에 환자 참여 관련규정 추가

① 제1조(목적)

▷ 개정안

제1조(목적) 이 법은 환자안전과 의료 질 향상을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

▶ 의견서

제1조(목적) 이 법은 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전 및 의료 질 향상 및 환자의 자발적인 환자안전 예방활동 유도를 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

② 제2조(정의)

▷ 개정안

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “환자안전”이란 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인이 보건의료와 관련된 위해의 발생을 예방하는 것을 말한다.

▶ 의견서

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “환자안전”이란 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인이 → 보건의료기관ㆍ보건의료인 또는 환자가 보건의료와 관련된 위해의 발생을 예방하는 것을 말한다.

③ 제7조(환자안전발전계획의 수립)

▷ 개정안

제7조(환자안전발전계획의 수립)

① 보건복지부장관은 환자안전발전계획(이하 “발전계획”이라 한다)을 5년마다 수립하고 이를 추진하여야 한다.

② 발전계획은 「보건의료기본법」 제15조에 따른 보건의료발전계획에 포함하여 수립할 수 있다.

③ 발전계획에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 발전 목표 및 그 추진 방향

2. 환자안전사건의 예방 및 관리에 관한 사업계획 및 추진 방법

3. 환자안전사건의 통계 및 정보 관리 방안

4. 환자안전 및 질 향상을 위한 지원 방안

5. 환자안전 및 질 향상을 위한 연구에 관한 사항

6. 그 밖에 환자안전 및 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정되는 사항

▶ 의견서

제7조(환자안전발전계획의 수립)

① 보건복지부장관은 환자안전발전계획(이하 “발전계획”이라 한다)을 5년마다 수립하고 이를 추진하여야 한다.

② 발전계획은 「보건의료기본법」 제15조에 따른 보건의료발전계획에 포함하여 수립할 수 있다.

③ 발전계획에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 발전 목표 및 그 추진 방향

2. 환자안전사건의 예방 및 관리에 관한 사업계획 및 추진 방법

3. 환자안전사건의 통계 및 정보 관리 방안

4. 환자안전 및 질 향상을 위한 지원 방안

5. 환자안전 및 질 향상을 위한 연구에 관한 사항

6. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 참여 방안에 관한 사항

6. → 7. 그 밖에 환자안전 및 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정되는 사항

④ 제8조(환자안전관리위원회의 설치와 기능)

▷ 개정안

제21조(환자안전질향상위원회 및 전담부서의 설치 등)

① 보건복지부령으로 정하는 일정규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서를 설치․운영하여야 한다.

② 환자안전질향상위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다.

1. 의료기관의 환자안전에 대한 대책, 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 연간 계획 수립 및 시행에 관한 사항

2. 의료기관의 환자안전 및 질 향상 요원의 선정 및 배치에 관한 사항

3. 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자체 규정의 제정 및 개정에 관한 사항

4. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 사항

▶ 의견서

제21조(환자안전질향상위원회 및 전담부서의 설치 등)

① 보건복지부령으로 정하는 일정규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서를 설치․운영하여야 한다.

② 환자안전질향상위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다.

1. 의료기관의 환자안전에 대한 대책, 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 연간 계획 수립 및 시행에 관한 사항

2. 의료기관의 환자안전 및 질 향상 요원의 선정 및 배치에 관한 사항

3. 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자체 규정의 제정 및 개정에 관한 사항

4. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 참여 계획 수립 및 시행

4. → 5. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 사항

▷ 개정안

제21조(환자안전질향상위원회 및 전담부서의 설치 등)

③ 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 환자안전사건의 발생 감시

2. 환자안전 및 의료 질 향상 활동 실적의 분석 및 평가

3. 직원의 환자안전 및 의료 질 향상에 대한 교육

4. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 필요한 사항

▶ 의견서

③ 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 환자안전사건의 발생 감시

2. 환자안전 및 의료 질 향상 활동 실적의 분석 및 평가

3. 직원의 환자안전 및 의료 질 향상에 대한 교육

4. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 교육

4. → 5. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 필요한 사항