요양병원협회세미나 - 환자안전법(안)에 관하여(김소윤 교수)

 

20140311_요양병원협회_세미나_발표문_환자안전법(안)에관하여(김소윤교수).pdf

 

 

환자안전법(안)에 관하여

 

2014. 3. 15.

 

1. 환자안전에 관한 우리나라 법률 현황

 

가. 예방에 관한 법률

(1) 의료법(의료기관인증에 관한 사항, 제58조 - 제59조)

(2) 약사법(한국의약품안전관리원에 관한 사항, 제68조의3 - 제68조의 11)

(3) 의료기기법(추적관리대상 의료기기 및 의료기기 부작용 관리에 관한 사항, 제29조, 제31조)

 

나. 재발 방지에 관한 법률: 없음

 

다. 사후 처리에 관한 법률

(1) 형법, 민법 등, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률

(2) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(예방접종 등에 따른 피해의 국가 보상, 제71조)

(3) 혈액관리법(혈액사고 발생 시의 조치 등 제8조의2, 특정수혈부작용에 대한 조치, 제10조)

 

 

2. 환자안전에 관한 국외 법률 등의 현황

 

※ 해외에서는 의료사고 예방뿐만 아니라 이를 포괄할 수 있는 더 넓은 개념의 환자안전이라는 부분을 포함하여 다루고 있으며, 해당 제도 및 법률이 있는 국가의 공통점은 병원 및 요양시설에서 발생하는 환자안전사건, 근접오류, 환자안전사건이 발생할 수 있는 안전하지 않은 상황에 대한 보고서의 수집․분석․환류 기능을 보유하고 있음

 

가. 미국

- 2005년 연방법으로 제정된 환자안전 및 질향상 법률(Patient Safety and Quality Improvement Act)에 근거하여 환자안전기구(Patient Safety Organization, PSO) 및 환자안전데이터베이스 네트워크 제도를 보건의료 연구 및 품질관리청(Agency for Healthcare Reasearch and Quality, AHRQ) 관리 하에 운영하고 있음

* 주요내용: 관련 용어 정의, 특권 및 비밀보장 보호, 환자안전데이터베이스의 네트워크, 환자안전기구의 인가 및 목록화, 기술적 지원 등

 

나. 영국

- 국가환자안전청(National Patient Safety Agency, NPSA)에서 2003년 환자안전사건 보고서의 수집분석을 위한 국가보고 및 교육체계를 개발하여 환자안전사건을 교육하고, 환자안전과 연관된 추세 및 특징을 파악하도록 개발되었음(현재 해당 기관은 관련 기관에 흡수 통합되었음)

다. 캐나다

- 주정부 차원에서 보건의료협회에 악결과 발생시 보건부장관에게 정보를 제공하도록 규정하고 있음 (매니토바 주의 경우 지역보건법률 제53.2(1)관에서, 퀘백 주의 경우 보건 및 사회서비스에 관한 법률에서 관련 사항을 규정하고 있음)

- 그밖에 연방정부차원에서 2003년 12월 캐나다 보건부에 안전한 의료체계 구축 및 발전을 위한 국가 의무 이행을 목적으로 캐나다환자안전연구소를 설립하였음

* 캐나다 환자안전연구소는 관련 연구 촉진 및 분석, 권고안 개발 등을 담당함

 

라. 오스트레일리아

- 주정부 차원에서 환자안전 문제를 다루며, 오스트레일리아 보건의료 안전 및 질 위원회(Australian Commission on Safety and Quality in Healthcare)에서 다루고 있음

- 그밖에 오스트레일리아 환자안전재단(Australian Patient Safety Foundation, APSF)의 산하기관인 국제환자안전원은 주정부 및 지역사회에서 사용하는 위기 관리 체계를 지원하고 있음

 

마. 일본

- 의료법에서 일부 관련 사항을 규정하고 있음

- 다른 국가와는 달리 의인성 사망에 관한 자료수집, 분석, 환류 기능을 보유하는 모델 프로젝트를 의료안전조사위원회를 중심으로 진행한 바 있음

- 재단법인 의료기능평가기구의 의료사고방지사업부(의료사고 정보수집 사업 진행), 산과의료보상제도 운영

 

 

3. 환자안전법 입법 관련 주요 배경

 

가. 고 정종현군 사건 발생(2010. 5. 19.)

○ 백혈병 치료 중 정맥에 맞아야 할 항암제(빈크리슨틴)를 의료진 실수로 척수강에 잘못 주사하여 사망

 

나. 환자안전법 입법에 관한 논의 과정 등

 

(1) 한국환자단체연합회, 환자안전법 제정을 위한 1만명 문자 청원 운동 전개(2012. 8. 18 ~)

 

(2) 신경림 의원실/의료기관평가인증원, 인증제 활성화 및 환자안전 개선을 위한 토론회 개최(2013. 3. 11.)

- 환자안전 개선 및 인증제 활성화 방안에 대하여 병원이 환자안전관리체계를 마련하고 자율보고 및 관리하는 체계를 도입하여야 하며,

- 환자안전관리의 전문기구 설립이 필요하고,

- 병원내 환자안전 개선활동 지원방안이 고려되어야 하며,

- 환자안전관련법 제정, 소비자 참여 활성화 방안 등이 논의되었음

 

 

(3) 오제세의원실/한국환자단체연합회/대한의사협회, 환자안전법 제정을 위한 입법 토론회 개최(2013. 4. 9.)

- 의료사고 예방을 위한 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법’을 환자안전법으로 활용 가능한지에 관한 논의하였으며,

- 우선적으로 환자안전이 의료핵심 추구 가치라는 것을 전제할 필요가 있으며,

- 환자안전에 있어 예방과 교육이 강조되어야 하고,

- 환자안전관련 실태조사를 통한 현황파악 및 현행 시스템을 분석․평가․적용할 수 있는 Control Tower 필요성 제기하였으며,

- 이를 위한 재정 및 인력 지원방안에 관한 모색이 필요하다는 내용 등이 논의되었음

 

(4) 남인순 의원 대표 법률 개정안 발의 (2014. 1. 10.)

- 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(개정): 의료사고현황 보고에 관한 조항 신설

(5) 오제세 의원 대표 입법 발의(2014. 1. 17.)

- 환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안

 

(6) 신경림 의원 대표 입법 발의(2014. 1. 28.)

- 환자안전 및 의료 질 향상법안

 

 

 

4. 법률안 비교

※ 이하에서는 오제세의원 법률안과 신경림의원 법률안을 중심으로 전개하였음

 

구분	오제세의원 법률안	신경림의원 법률안
법률명	환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안	환자안전 및 의료 질 향상법안
조문수	총 35개	총 25개
주요 내용 구성	환자안전 규정 (제1조 - 제17조) 의료기관 인증 규정 (제18조 - 제35조)	환자안전 규정 (제1조 - 제25조)
내용 구분
① 국가 및 지자체 책임	- 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전 관리의 질 향상을 위한 법적․제도적․재정적 기반 마련	- (좌동)
② 보건의료기관 및 보건의료인의 책임	- 환자안전사건 발생시 자율보고 노력 - 환자안전사고 방지를 위한 시설․장비․인력 마련	- (좌동) - 환자안전 및 질 향상을 위한 전담기구 및 필요 인력 배치
③ 다른 법률과의 관계	- 환자안전에 관한 자 법률에 특별한 규정이 없는 한 동법 우선 적용 - 환자안전에 관한 자 법률 제․개정 시 동법 취지에 부합하여야 함	- (좌동)   -
④ 환자안전 계획 수립	- 복지부장관은 5년마다 환자안전종합계획 수립 및 시행 - 복지부장관은 5년마다 환자안전백서 발간 및 국회 보고	- (좌동): 환자안전발전계획   - 복지부장관은 정기적으로 환자안전 및 의료 질 보고서 발행․ 공표
⑤ 의료기관내 관련위원회 및 전담부서 등 설치	- 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에 환자안전위원회 설치․운영 - 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에 환자안전전담인력 배치 * 전담인력 자격: 복지부장관에 위임	- (좌동): 환자안전질향상위원회   - (좌동): 전담부서 설치․운영 및 전담 인력 배치 * 전담인력 자격: 안전분야의 의사․간호사 등
⑥ 환자안전사고 정보수집 및 보고	- 환자안전사고 발생시 보건의료인 등은 복지부장관에게 자율보고   - 자율보고시 사고에 대한 고의 또는 과실이 없는 경우 처분을 감경 또는 면제할 수 있음 - 안전사고 자율보고자, 보고내용, 의료기관 정보의 비공개 원칙	- 복지부장관은 환자안전 관련 자율보고 및 제3자 의료분쟁해결기관의 상담․조정․중재 등에 관한 정보 수집 - 복지부장관은 자율보고를 위해 인터넷 홈페이지 및 서면 등의 보고방법 강구   - 동법에 의해 수집․생산된 모든 정보를 관리하기 위하여 환자안전 데이터베이스 구축․운영
⑦ 의료기관 인증	- 인증기관 의무대상 확대 * 국가 및 지자체, 준정부기관, 지방의료원, 한국보훈복지의료공단이 개설한 의료기관 - 인증기관 사후관리 신설 * 인증 후 1년마다 자체 조사 및 결과제출 의무화	-
⑧ 벌칙 등	- 환자전담인력 두지 않거나 의료기관이증 의무신청 대상이 신청치 않은 경우 (시정명령, 시정명령위반시 의료업 정지) - 환자안전 비밀누설 등 (3년이하 징역이나 3천만원 이하 벌금) - 보고자에 불리한 조치시 (2년이하 징역이나 2천만원 이하 벌금)	- 환자안전데이터베이스 등의 침해 또는 훼손 (2년이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금)   - 위탁업무 수행기관 등의 비밀의무 위반시 (1년이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금)

 

<참고자료 1 환자안전법 관련 외국 법령

구분	국가명	내용
국가(연방)수준에서 독립적인 환자안전법 제정	미국	Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005 · 목적: 기밀성이 보장된 자발적 보고시스템 운영, 환자안전에 해로운 영향을 주는 사건 감소 · 2005년 7월 29일 제정, 2009년 1월 19일 발효 · 주요내용 환자안전기구(Patient Safety Organizations, PSOs), 환자안전업무문서(Patient Safety Work Product)에 대한 법적 보호, National Patient Safety Database의 구축
	스웨덴	Patient Safety Act · LexMaria: 모든 위해사건의 보고를 법적으로 요구하는 것
	뉴질랜드	New Zealand Public Health & Disability Amendment Act 2010
개별 주에서 관련법 제정	호주	주 수준의 법은 존재, 연방수준에서의 법은 존재하지 않음
	캐나다	Saskatchewan의 The Regioal Health Services Act, Manitoba의 Evidence Act에서 위해사건의 보고 시스템과 비밀보호 및 특권에 대한 규정 포함
독립된 형태가 아닌 의료법 내에 규정	일본	의료법에서 보고시스템 및 의료안전지원센터 등의 내용 규정
-	덴마크	2003년 별도의 독립법인 Act of Patient Safety가 제정되고, 2004년부터 실행되었다가 2007년 의료와 관련한 법체계를 전반적으로 정리하면서 Danish Health Care Act 관련 내용 흡수됨

 

 

<참고자료 2> 국외 환자안전전담기관

 

국가명	내용
미국	· 전담기구는 아니지만, Agency for Healthcare Research & Quality에서 환자 안전 및 질 향상에 관한 법이나 관련 규정의 집행에 대한 책임을 Office for Civil Rights와 공유/Food & Drug Administration · Institute for Safe Medication Practices(ISMP): Patient Safety Organizations(PSO) 중 하나 · The Joint Commission(JC)-PSO는 아님 · MedMARX-PSO는 아님
스웨덴	· 전담기구는 아니지만 National Board of Health and Welfare(NBHW)에서 관련 문제를 다루고 있음
뉴질랜드	Health Quality & Safety Commission
호주	Australian Patient Safety Foundation(APSF)
캐나다	독립적인 비영리기구인 Canadian Patient Safety Institute, Institute for Safe Medication Practices Canada
일본	공익재단법인인 의료기능평가기구(Japan Council for Quality Health Care, JCQHC) 내의 의료사고방지사업부(The Center for Medical Adverse Event Prevention): 의료기관내에서의 환자안전관련 정보와 사례 수집
덴마크	· National Agency for Patients’ Right and Complaints: 전국단위의 보고 시스템 운영 관여 · National Board of Health: 의료인 및 의료기관의 감독, 징계권한 가짐 · The Danish Society for Patient Safety(민간기구): 환자안전활동 수행

 

 

 

<참고자료 3> 의료기관 인증 관련 비교

 

구분	의료법 등	오제세의원 법률안
의료기관 인증	병원급 의료기관 인증가능(제58조 제1항)	전체 요양기관 인증가능 (안 제18조 제1항)
	인증업무 전문기관 위탁가능(제58조 제2항)	(좌동) (안 제18조 제2항)
	인증전담기관 필요예산지원(제58조 제3항)	(좌동) (안 제18조 제2항)
	병원급 의료기관 대상 평가 통합하여 인증전담기관에서 시행 가능(제58조 제3항)	의료기관 대상 평가통합 시행 가능
의료기관 인증위원회	의료기관인증위원회(제58조의2 제1항)	국가환자안전위원회 (안 제9조)
	위원회 심의사항(제58조의2 제4항)       - 인증기준, 인증고표, 인증관련 주요정책 - 의료기관 대상 평가제도 통합 - 의료기관 인증활용	위원회 심의사항 (안 제9조) - (신설) 환자안전사고 보고대상 및 방법 - (신설) 환자안전사고 보고내용 분석결과 공개와 활용에 관한 사항 - (좌동) - (좌동) - (좌동)
인증등급	인증, 조건부인증, 불인증(제58조의3 제4항)	(좌동) (안 제19조 제4항)
인증유효기간	4년, 다만 조건부인증은 유효기간 1년, 유효기간내 재인증을 받아야 함(제58조의3 제6항)	(좌동) (안 제19조 제5항, 제6항)
의료기관 인증신청	- 요양병원 의무신청(제58조의4 제2항) - 상급종합병원(제58조의7 제2항 제2호) - 전문병원 (제58조의7 제2항 제2호) - 수련병원(수련규정 개정중, 2016. 3. 1. 시행예정)	- (좌동) (안 제20조 제2항) - (좌동) (안 제20조 제2항) - (좌동) (안 제20조 제2항)     - (신설) 국가나 지방자치단체, 중정부기관, 지방의료원, 한국보훈복지의료공단(의료법 제33조 제2항 제2호 및 제5호)이 개설한 의료기관 의무 신청(안 제20조 제2항)
인증 공표 및 활용	평가결과와 인증등급 활용 행정적․재정적 필요 지원 가능(제58조의7 제2항) - 상급종합병원 지정, 전문병원 지정	(좌동) (안 제24조 제2항)   - (좌동) (안 제24조 제2항) - (신설) 요양급여비용 가산지급 (안 제24조 제2항 제3호)
인증기관 사후관리	-	- (신설) 인증 1년 경과할때마다 자체 조사 시행, 결과제출의무화 (안 제25조 제1항)
제재조치	요양병원 등 인증신청의무 위반시 - 시정명령(제63조) - 시정명령 위반시 의료기관 업무정지․개설허가 취소․폐쇄 가능(또는 5천 만원 이하 과징금, 3회까지, 제67조)             인증을 받지 아니하고 인증서나 인증 마크를 제작 사용하거나 그밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역이나 500만원 이하의 벌금(제89조)	(좌동) - (좌동) (안 제28조) - (좌동) (안 제29조)     (신설) 자체조사결과 미보고 또는 부정한 방법으로 자체조사한 경우: 인증 또는 조건부인증 취소 (안 제35조 제1항 제2호) (신설) 거짓이나 부정한 방법으로 인증받은 자: 500만원 이하의 과태료) (안 제35조 제1항 제2호) (좌동) (안 제35조 제1항 제3호)