환자단체연합회 제정안

한국환자단체연합회

2013.8.12

환자안전에 관한 법률

 

 

제1장 총칙

 

제1조(목적) 이 법은 의료기관의 환자안전사고 보고를 통해 수집된 정보를 신속하게 분석하고, 환자안전사고에 관한 기준을 확립하여 환자안전사고의 재발을 예방하고 쾌적한 의료환경을 조성함으로써 환자의 안전 및 의료의 질 향상을 목적으로 한다.

 

 

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. 환자안전: 의료행위로 인하여 환자에게 의도하지 않았던 피해가 발생하지 않도록 하는 것을 말한다.

2. 환자안전사고: 보건의료기본법 제3조에 의한 보건의료인이 환자에 대하여 시행한 의료행위로 인하여 환자에게 의도하지 않았던 피해가 발생한 경우를 말한다.

3. 중요환자안전사고: 환자안전 사건 중 사망 등 피해정도가 심한 것으로서 보건복지부령으로 정한 사건을 말한다.

4. 환자안전전담기구: 보건의료기본법 제3조에 의한 보건의료기관, 보건의료인 또는 환자로부터 환자안전에 관련된 사건의 보고를 받아, 원인을 분석하고, 개선 방안을 도출하여 전파하는 기관으로 보건복지부령으로 정하는 기준을 충족한 기관을 말한다.

5. 환자안전활동: 보건의료기관, 환자안전기구 또는 보고체계 운영기관이 환자안전 및 의료의 질 개선을 위해 하는 활동을 말한다.

6. 환자안전활동정보: 보건의료기관, 환자안전기구 또는 보고체계 운영기관이 환자안전 및 의료의 질 개선 활동을 위하여 수집한 자료와 보고서, 회의록, 개선활동 계획서 등의 문서 중 보건복지부령으로 정한 정보를 말한다. 환자의 진료기록부, 진료비 청구 자료 등 통상적인 업무 수행에 사용되는 자료는 이에 속하지 않는다.

7. 환자안전병원: 환자안전보고 및 개선활동이 우수하다고 보건복지부장관으로 지정받은 의료기관을 말한다.

 

 

제3조(국가의 책무) ①국가는 환자안전의 보호·증진을 위하여 필요한 법적·제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원을 확보하도록 노력하여야 한다.

②국가는 환자안전 수준의 현황을 파악하고 개선 방안을 마련하여 정기적으로 국회에 보고하여야 한다.

③국가는 민간이 행하는 환자안전 개선활동에 대하여 필요하다고 인정하면 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.

④국가는 환자안전을 심각하게 위협하는 사항을 인지한 경우, 이를 국민들에게 효과적인 수단을 이용하여 신속하게 알려야 하고 이에 대한 관리 책임이 있는 자에게 시정명령을 할 수 있다.

⑤환자안전에 관한 주요사항을 심의하기 위하여 국가환자안전위원회를 구성하여 운영한다.

 

 

제4조(의료기관개설자의 의무)

①의료기관개설자는 환자안전을 최우선으로 하기 위해 시설기준을 준수하고 적정 인력을 고용해야 한다.

②의료기관개설자는 의료기관 내에서 환자안전사고 보고체계를 운영하여, 자발적인 환자안전 보고를 장려해야한다.

③의료기관개설자는 해당 의료인들이 환자 또는 보호자에게 위해사건에 관한 설명(disclosure)을 장려하도록 해야 한다.

④의료기관개설자는 환자안전 보고 또는 위해사건 설명을 이유로 보고자를 징계하거나 인사상의 불이익 등을 주지 않아야 한다.

⑤의료기관개설자는 환자안전전담기구의 환자안전사고에 대한 조사활동에 협조하여야 한다.

⑥의료기관개설자는 환자안전사고에 관련한 환자, 환자보호자, 보건의료인의 심리적 안정을 위하여 적절한 조치를 취해야 한다.

⑦보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 의료기관개설자는 환자안전을 위하여 환자안전위원회를 운영하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자안전 업무를 수행하는 전담 인력을 두는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑧제7항에 따른 환자안전위원회의 구성과 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 

 

제5조(의료인의 협조의무) ①의료인은 환자안전사고에 대하여 자발적으로 보고하고, 중요환자안전사고의 경우는 소속 기관에 의무적으로 보고해야 한다.

② 의료인은 위해사건이 발생한 경우 환자 또는 환자보호자에게 설명하고, 피해를 최소화하기 위한 최선의 노력을 해야 한다.

③의료인은 환자안전위원회 활동에 협조해야 한다.

 

 

제6조(안전에 관한 환자의 권리)

①모든 환자는 자신의 건강에 관하여 국가의 보호를 받으며 의료기관 내에서 안전할 권리를 가진다.

②모든 환자는 성별·연령·종교·사회적 신분 또는 경제적 사정 등을 이유로 자신의 건강 및 안전에 관한 권리를 침해받지 아니한다.

 

 

제7조 (안전에 관한 환자의 의무)

① 모든 환자와 환자보호자는 환자안전 개선을 위한 의료기관 또는 보건의료인의 활동에 협조하여야 한다.

② 모든 환자와 환자보호자는 환자안전위원회 활동에 협조하여야 한다.

 

 

제2장 국가환자안전종합계획의 수립·시행 등

 

제8조(국가환자안전종합계획의 수립과 결과 보고)

① 보건복지부장관은 5년마다 국가환자안전종합계획(이하 종합계획)을 수립하여야 한다.

② 제1항에 따른 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전사고의 실태 및 현황

2. 환자안전사고의 분석 및 전파, 개선 현황

3. 환자안전활동정보의 보호실태 및 개선방안

4. 의료기관 시설, 인력, 장비 기준 등 개선을 통한 환자안전 향상방안

5. 의료법에 의한 의료기관인증평가와 연계를 통한 환자안전 향상방안

6. 의료기관의 환자안전 수준에 따른 유인 제공 방안

③ 보건복지부장관은 5년마다 종합계획과 전단계 종합계획의 결과를 분석한 환자안전백서를 작성하여 정기국회 개회 전까지 국회에 보고하여야 한다.

 

 

제9조(국가환자안전실행계획의 수립과 결과 보고)

① 보건복지부장관은 매년 종합계획을 실행하기 위한 국가환자안전실행계획(이하 실행계획)을 수립하여야 한다.

② 보건복지부장관은 매년 차년도 실행계획과 당해년도 실행계획의 결과를 분석한 환자안전백서를 작성하여 정기국회 개회 전까지 국회에 보고하여야 한다.

 

 

제10조(실태조사)

① 보건복지부장관은 이 법의 적절한 시행을 위하여 환자안전 실태조사를 3년마다 실시하여야 한다.

② 보건복지부장관은 1항의 규정에 의한 실태조사를 환자안전전담기구에 위탁할 수 있다.

③ 제1항의 규정에 의한 실태조사의 방법과 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 

 

제3장 국가환자안전위원회의 구성

 

제11조(국가환자안전위원회)

① 보건복지부장관은 환자안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 국가환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 환자안전 관련 주요 정책

2. 환자안전 실태조사의 계획 및 결과

3. 환자안전 종합계획 및 실행계획

4. 환자안전사고 보고의 대상 및 방법

5. 환자안전사고 보고의 분석결과 공개와 활용에 관한 사항

6. 의료기관인증평가 등 환자안전 관련 정책과의 조화에 관한 사항

7. 그 밖에 환자안전에 관한 중요사항으로써 위원장이 심의에 부치는 사항

② 위원장은 보건복지부장관이 되며, 위원은 다음 각호에 해당하는 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 15인 이내의 자로 한다.

1. 대한의사협회에서 추천하는 1인

2. 대한병원협회에서 추천하는 1인

3. 대한한의사협회에서 추천하는 1인

4. 대한약사회에서 추천하는 1인

5. 간호협회에서 추천하는 1인

6. 환자단체(비영리민단체지원법 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)에서 추천하는 2인

7. 시민단체(비영리민단체지원법 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)에 종사하는 1인

8. 소비자단체(소비자기본법 제29조에 따른 소비지단체를 말한다)에서 추천하는 2인

6. 언론계에 종사하는 1인

7. 법조계에 종사하는 1인

8. 학계 전문가 1인

9. 보건복지부 1급 이상의 공무원 1인

10. 의료기관평가인증원장이 추천하는 1인

③ 위원회는 매 분기 1회 이상 개최하여야 한다.

④ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 분과위원회를 둘 수 있으며 위원회 및 분과위원회의 구성․운영 등에 관한 세부적인 사항은 대통령령으로 정한다.

 

 

제4장 환자안전전담기구의 설치

 

제12조(환자안전전담기구의 설치)

①보건복지부장관은 환자안전활동을 증진하기 위하여 환자안전전담기구를 설치해야 한다.

②전담기구는 보건복지부 산하 법인 중 보건복지부장관이 지정한다.

 

 

제13조(환자안전전담기구의 업무)

①환자안전전담기구는 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 의료기관의 환자안전활동 지원

2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체과 「소비자기본법」소비자기본법 제29조에 따른 소비지단체의 환자안전활동 지원

3. 환자안전사고 보고자료의 수집 및 분석

4. 환자안전사고 분석결과의 전파

5. 환자안전과 관련하여 보건복지부장관으로부터 위탁받은 사업

②보건복지부장관은 제11조에 따른 환자안전전담기구의 설치ㆍ운영에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

③환자안전전담기구에 관하여 이 법에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 「민법」중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

④환자안전전담기구의 설치 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 

 

제5장 환자안전 보고, 분석, 전파

 

제14조(환자안전사고의 보고)

①보건의료기관개설자는 환자안전을 보장하기 위해 해당 보건의료기관에서 발생한 환자안전사고를 한 환자안전전담기구에 자발적으로 보고할 수 있다.

②제1항에도 불구하고 보건의료기관개설자는 환자가 사망하거나 환자에게 일상생활이 불가능한 정도의 중장애가 남은 경우 사고가 발생한 날로부터 30일 이내에 환자안전전담기구에 보고하여야 한다.

③환자가 사망하거나 환자에게 일상생활이 불가능한 정도의 중장애가 남은 경우 보고 내용, 형식, 절차, 방법 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

④보건복지부장관은 환자안전보고 활성화를 위해 정기적으로 환자안전사고를 보고하는 의료기관에 대하여 대통령령이 정하는 기준에 따라 재정지원을 할 수 있다.

 

 

제15조(환자안전사고의 분석 및 전파)

①환자안전전담기구는 의료기관으로부터 제출받은 환자안전활동정보로부터 환자안전사고의 원인을 분석하여 의료기관에 전파하여야 한다.

② 환자안전전담기구는 환자안전사고의 재발방지를 위하여 필요한 경우 신속하게 일간지나 공중파 등 보건복지부령이 정하는 바에 따라 전파해야 한다.

 

 

제16조(환자안전사고 교육)

①보건의료기관개설자는 해당 의료기관 소속 의료인 및 직원에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 환자안전사고에 관한 교육을 하여야 한다.

②보건의료기관개설자는 의료인 및 직원을 채용할 때 그 업무과 관계되는 환자안전사고에 관한 특별교육을 하여야 한다.

③보건의료기관개설자는 제1항, 제2항의 규정에 따른 환자안전사고에 관한 교육을 그에 필요한 인력, 시설, 장비 등을 갖춘 전문기관으로서 대통령령이 정하는 기관에 위탁할 수 있다.

 

제17조(환자안전활동을 위한 환자․소비자 참여 활성화 및 지원)

① 보건복지부장관은 환자안전활동에 환자참여를 활성화하기 위해 노력해야 한다.

② 보건복지부장관은 환자․소비자 참여 활성화를 위해 비영리민간단체지원법 제2조에 따른 비영리민간단체와 소비자기본법 제29조에 따른 소비자단체의 환자안전활동 및 대국민 홍보활동을 지원할 수 있다.

 

 

제6장 환자안전활동정보의 보호

 

제18조(환자안전활동정보의 보호)

① 환자안전활동정보는 개인을 식별할 수 있는 정보를 포함할 수 없다. 단, 본인이 동의하는 경우는 예외로 한다.

② 환자안전활동정보에 제공 의료기관과 의료인의 정보는 포함하지 아니한다.

 

제19조(환자안전활동정보의 제3자 제공금지) 환자안전활동정보는 다음 각 호의 경우를 제외하고 다른 법률에 의해서도 활용할 수 없다.

1. 환자안전을 위한 분석 및 전파

2. 학술연구 단, 연구를 목적으로 환자안전활동정보를 사용하기 위한 내용, 절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

 

제20조(의료인 사과의 보호)

환자안전사고와 관련된 보건의료인이 환자나 가족에 대하여 행한 사망, 고통 또는 괴로움에 관련한 일반적인 공감이나 선의의 위로를 표시하는 말, 서면 또는 몸짓은 민사소송에서 법적 책임의 증거로 사용될 수 없다.

 

 

제8장 벌칙

 

제21조(벌칙) 제18조(환자안전활동정보의 보호)와 제19조(환자안전활동정보의 제3자 제공금지)를 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

 

제22조(과태료) 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 2천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 법 제4조에 따른 의무(보건의료기관개설자의 의무)를 이행하지 아니한 보건의료기관개설자

2. 법 제14조제2항(환자안전사고 강제보고)에 따른 보고를 시행하지 아니한 보건의료기관개설자

 

 

부칙

 

 

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한다.

 

제2조(환자안전전담기구의 설치)

① 보건복지부장관은 이 법이 공포된 날부터 30일 이내에 10인 이내의 준비위원을 위촉하여 설치를 준비해야 한다.

② 준비위원은 환자안전전담기구의 규정을 마련하고 위탁기관을 선정해야 한다.