오제세 의원 제정안

환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안

(오제세의원 대표발의)

 

의 안 번 호	9098		발의연월일 : 2014. 1. 17. 발 의 자 : 오제세ㆍ김용익ㆍ최동익 배기운ㆍ양승조ㆍ남인순 정세균ㆍ이석현ㆍ이인제 황주홍ㆍ정성호 의원(11인)

 

제안이유

최근 국제의료질관리학회의 보고에 따르면 질병이나 교통사고 등으로 인한 사망률보다 병원감염에 노출되거나 잘못된 의약품이 투약되는 등 위해사건으로 인한 사망률이 더 높게 나타나 환자안전 차원에서 의료사고 예방의 중요성을 강조하였음.

그러나 우리나라의 경우 의료사고 발생 시 의료분쟁 해결을 위한 사후대처방안 위주로 대응해 옴에 따라 의료기관 내 환자안전지침이나 안전보고체계가 있어도 의료인이나 의료기관 종사자들의 인지도가 낮아 진료과정 등에서 각종 실수를 유발하거나 같은 의료오류의 재발방지활동이 제대로 이루어지지 않고 있어 환자안전에 대한 관심과 인식의 전환이 필요하다는 지적이 대두되고 있음.

따라서 보건의료를 제공하는 과정에서 의료인 간의 의사소통, 감염관리 등 환자안전관리체계를 마련하도록 법적 규정을 마련함으로써 환자에게 안전하고 질 높은 의료환경을 제공하여 국민건강 증진에 이바지하려는 것임.

 

주요내용

가. 이 법은 환자안전사고의 예방·보고 및 재발 방지 등 환자안전관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함으로써 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전관리의 질을 높여 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나. 보건복지부장관은 환자안전관리의 질을 높이기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 「보건의료기본법」 제20조에 따른 보건의료정책심의위원회의 심의를 거쳐 환자안전관리종합계획을 5년마다 수립·시행하도록 함(안 제8조).

다. 보건복지부장관은 환자안전증진에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 국가환자안전위원회를 두도록 함(안 제9조).

라. 환자안전관리의 질 향상을 위하여 환자안전관리기준을 보건복지부령으로 정하고, 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 체계적인 환자안전관리를 위한 활동을 수행하기 위하여 환자안전관리기준을 준수하도록 함(안 제10조).

마. 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전를 위하여 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전의 질 향상에 관한 업무를 수행하는 환자안전전담인력을 두도록 함(안 제12조).

바. 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생하였거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있고, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고를 제외하고는 환자안전사고를 발생시킨 사람이 그 사고가 발생한 날부터 30일 이내에 자율보고를 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있도록 함(안 제14조).

사. 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 보건의료인이 보고한 환자안전사고에 관한 정보를 조사·연구 또는 공유하는데 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축하여 운영하도록 함(안 제15조).

아. 보건복지부장관은 자율보고를 한 자 및 해당 보건의료기관의 의사에 반하여 관련 정보를 공개할 수 없고, 환자안전사고의 정보 수집·분석 및 통지 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 직무 외의 목적으로 이용하여서는 아니 되며, 보건의료기관의 장은 보고자에게 그 보고를 이유로 해고, 전보 등 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없도록 함(안 제16조).

자. 보건복지부령으로 정하는 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고를 제외하고는 보고학습시스템이나 환자안전사고 보고에 따라 수집된 자료나 정보는 증거로 할 수 없도록 함(안 제17조).

차. 보건복지부장관은 환자안전 환경의 조성을 촉진하기 위하여 의료의 질 및 환자안전관리를 모범적으로 수행하고 있는 보건의료기관에 대하여 의료기관인증을 할 수 있도록 하고 인증의 신청, 유효기간 및 인증의 취소 등에 관하여 규정함(안 제18조부터 제27조까지).

 

법률 제 호

 

환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안

 

제1조(목적) 이 법은 환자안전사고의 예방·보고 및 재발 방지 등 환자안전관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함으로써 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전의 질을 높이고 환자의 자발적인 환자안전 예방활동을 유도함으로써 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “보건의료”란 국민의 건강을 보호·증진하기 위하여 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 보건의료기관(이하 “보건의료기관”이라 한다) 또는 같은 조 제3호에 따른 보건의료인(이하 “보건의료인”이라 한다)이 하는 모든 활동을 말한다.

2. “환자안전사고”란 보건의료인(「의료법」 제27조제1항 단서 또는 「약사법」 제23조제1항 단서에 따라 그 행위가 허용되는 자를 포함한다)이 환자에 대하여 보건의료를 제공하는 과정에서 오류로 인하여 그 환자가 원래 보유하고 있던 질환이나 상태에 의한 것이 아닌 의도하지 않은 손상 등의 위해(危害)가 발생하여 환자안전을 침해하는 사고를 말한다. 이 경우 위해의 범위에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

3. “환자안전활동”이란 환자안전사고의 예방·조사·연구 및 재발방지 등을 위한 다음 각 목의 사항을 말한다.

가. 보건의료를 제공하는 보건의료인 간 정확한 의사소통 등 안전한 보건의료 제공에 관한 설계 및 수행

나. 보건의료기관의 위생 및 환자감염관리 등 보건의료기관의 행정관리체계 수립 및 수행

다. 환자안전에 관한 보건의료정보의 수집 및 보고

라. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전에 필요한 사항

제3조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 국민건강의 보호·증진을 위하여 환자안전관리체계를 구축함으로써 환자안전사고를 예방하거나 재발을 방지하는 등 사후관리에 적극 노력하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전관리의 질을 높이는 데 필요한 법적·제도적 및 재정적 기반을 마련하여야 한다.

제4조(보건의료기관 등의 책무) ① 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 환자안전의 질을 높이기 위하여 국가의 환자안전 개선 시책을 따라야 한다.

② 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 보건의료를 제공하는 과정에서 오류로 인하여 환자안전사고가 발생하지 않도록 시설·장비 및 인력에 흠이 없도록 하고, 필요한 관리상의 주의의무를 다하여야 한다.

③ 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 환자안전활동을 수행하는 과정에서 환자의 권리를 침해하지 않아야 하며 환자안전활동에 환자가 자발적으로 참여하도록 최선의 노력을 다하여야 한다.

제5조(환자 및 보호자 등의 책무) 환자와 보호자는 환자안전의 질을 높이기 위한 보건의료기관 또는 보건의료인의 활동에 적극적으로 참여하여 환자안전사고 예방에 주의를 기울여야 한다.

제6조(환자안전활동을 위한 환자 참여 활성화 및 지원) ① 국가와 지방자치단체는 환자가 환자안전사고를 자발적으로 예방하기 위한 활동을 보장하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 환자가 보건의료기관 및 보건의료인과 정확한 의사소통에 적극적으로 참여하는 데 필요한 법적·제도적 및 재정적 기반을 마련하여야 한다.

제7조(다른 법률과의 관계) ① 환자안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

② 환자안전에 관한 다른 법률을 제정하거나 개정할 때에는 이 법의 취지에 부합하도록 하여야 한다.

제8조(환자안전종합계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 환자안전의 질을 높이기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 「보건의료기본법」 제20조에 따른 보건의료정책심의위원회의 심의를 거쳐 환자안전종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 5년마다 수립·시행하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 환자안전활동 및 관리의 질 향상을 위한 기본 목표 및 추진방향

2. 환자안전활동 및 관리를 위한 추진계획 및 추진방법

3. 환자안전사고의 현황 파악, 보고학습시스템 운영 및 통계 관리

4. 환자안전활동 및 관리를 위한 기술의 연구·개발, 전문인력 양성 및 지원

5. 환자안전활동 및 관리기준 및 보건의료기관인증에 관한 사항

6. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 참여 방안에 관한 사항

7. 그 밖에 환자안전관리에 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 사항

③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 관계 기관 또는 단체의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④ 보건복지부장관은 5년마다 종합계획과 전단계 종합계획의 결과를 분석한 환자안전백서를 발간하여 정기국회 개회 전까지 국회에 보고하여야 한다.

⑤ 종합계획은 「보건의료기본법」 제15조에 따른 보건의료발전계획과 연계되어야 한다.

제9조(국가환자안전위원회) ① 보건복지부장관은 환자안전증진에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 국가환자안전위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

1. 환자안전사고 보고의 대상 및 방법

2. 환자안전사고 보고내용의 분석결과 공개와 활용에 관한 사항

3. 인증기준 및 인증의 공표를 포함한 의료기관 인증과 관련된 주요 정책에 관한 사항

4. 제18조제3항에 따른 의료기관 대상 평가제도 통합에 관한 사항

5. 제24조제2항에 따른 의료기관 인증 활용에 관한 사항

6. 그 밖에 환자안전에 관한 중요사항으로써 위원장이 심의가 필요하다고 판단한 사항

② 위원장은 보건복지부장관이 되며, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 15인으로 한다.

1. 「의료법」 제28조에 따른 의료인 단체 및 같은 법 제52조에 따른 의료기관단체에서 추천하는 자

2. 노동계, 시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다), 소비자단체(「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체를 말한다)에서 추천하는 자

3. 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

4. 보건복지부 소속 3급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원

③ 위원회는 매 분기 1회 이상 개최하여야 한다.

④ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.

⑤ 그 밖에 위원회 및 분과위원회의 구성․운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제10조(환자안전활동 등) ① 환자안전의 질 향상을 위하여 보건의료기관의 시설·장비, 보건의료인의 안전이행능력 및 안전활동체계 등 환자안전에 관한 기준(이하 “환자안전기준”이라 한다)을 보건복지부령으로 정한다.

② 보건의료기관의 장 및 보건의료인은 체계적인 환자안전을 위한 활동(이하 “환자안전활동”이라 한다)을 수행하기 위하여 환자안전기준을 준수하여야 한다.

③ 제2항에 따른 환자안전활동의 내용 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제11조(환자안전위원회) ① 환자안전을 위하여 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회(이하 “위원회”라 한다)를 설치·운영하여야 한다.

② 위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다.

1. 환자안전사고의 예방을 위한 계획 수립 및 시행

2. 제12조에 따른 전담인력의 선임 및 배치

3. 보건의료기관의 의료질 향상 활동 및 환자안전체계 구축·운영

4. 환자안전사고 보고자 및 보고내용의 보호

5. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 참여 계획 수립 및 시행

6. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전관리활동에 필요한 사항

③ 제1항에도 불구하고 「의료법」 제47조제1항에 따른 감염관리위원회 또는 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제5조제3항에 따른 의료사고예방위원회가 보건의료기관에 이미 설치되어 있는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위원회의 기능을 대신하도록 할 수 있다.

④ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제12조(전담인력) ① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전의 질 향상에 관한 업무를 수행하는 환자안전전담인력(이하 “전담인력”이라 한다)을 두어야 한다.

② 전담인력은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 환자안전관리 효율화를 위한 환자안전관리 기술의 보급

2. 환자안전사고정보의 수집·분석 및 관리

3. 보건의료인의 안전의식 향상을 위한 교육

4. 환자안전사고 예방을 위한 환자 및 보호자 교육

5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전관리활동

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 전담인력을 두고 있는 의료기관에 그 운영에 필요한 경비를 지원할 수 있다.

④ 제1항에 따른 전담인력의 자격기준 및 배치기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제13조(교육) ① 보건복지부장관은 보건의료기관의 환자안전의 질을 높이고 전문인력의 양성과 기술향상을 위하여 필요한 교육 프로그램을 운영하여야 한다.

② 보건의료인 및 전담인력은 업무와 관련하여 환자안전성 확보 및 환자안전을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 받아야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 교육을 관계 전문기관 등에 위탁하여 실시할 수 있다.

④ 제2항에 따른 교육의 방법·시간 및 내용, 제3항에 따른 관계 전문기관, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제14조 (환자안전사고의 보고) ① 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생하였거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고(이하 “자율보고”라 한다)할 수 있다.

② 제1항에 따른 환자안전사고를 발생시킨 사람이 그 사고가 발생한 날부터 30일 이내에 자율보고를 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료관계법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있다. 다만, 고의 또는 중대한 과실로 환자안전사고를 발생시킨 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항에 따른 보건의료인 등 관계인의 범위와 자율보고 내용·방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제15조 (환자안전사고 보고·학습시스템) ① 보건복지부장관은 환자안전를 위하여 제14조에 따라 보고된 환자안전사고에 관한 정보의 조사·연구 및 공유하는 데 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템(이하 “보고학습시스템”이라 한다)을 구축하여 운영할 수 있다.

② 보건복지부장관은 보고된 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 침해가 발생할 우려가 있는 경우에는 재발 방지를 위한 주의경보를 보건복지부령으로 정하는 절차와 방법에 따라 다른 보건의료기관 등에게 알려야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 여부를 결정하기 위하여 다음 각 호의 자에게 그 업무에 관하여 보고하게 하거나 자료의 제출을 요구할 수 있다.

1. 의약품 또는 의료기기를 제조·수입 또는 판매하는 자

2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자

3. 보건의료인 또는 보건의료기관 개설자

4. 제1호부터 제3호까지에 규정된 자 외에 보건의료기관을 계속하여 이용하는 자

④ 제3항에 따라 보고 또는 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 제18조제2항에 따른 인증전담기관에 위탁할 수 있다.

⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 보고학습시스템의 운영에 관한 업무를 위탁받은 인증전담기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무 수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑦ 그 밖에 보고학습시스템의 구축 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제16조(환자안전사고 보고의 비밀 보장) ① 보건복지부장관은 제14조에 따른 자율보고를 한 자(이하 “보고자”라 한다) 및 해당 보건의료기관의 의사에 반하여 보고자·의료기관의 정보 및 보고내용을 공개할 수 없다.

② 제15조에 따른 환자안전사고의 정보 수집·분석 및 통지 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 자는 직무상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 이용하여서는 아니 된다.

③ 보건의료기관의 장은 보고자에게 그 보고를 이유로 해고, 전보 등 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다.

제17조(증거능력 배제) 제14조 또는 제15조에 따라 수집된 자료나 정보는 증거로 할 수 없다. 다만, 고의나 중대한 과실로 인한 환자안전사고인 경우에는 그러하지 아니하다.

제18조(의료기관 인증) ① 보건복지부장관은 환자안전과 의료의 질의 수준을 높이기 위하여 의료기관에 대한 인증(이하 “의료기관 인증”이라 한다)을 할 수 있다.

② 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료기관 인증에 관한 업무를 관련 전문기관(이하 “인증전담기관”이라 한다)에 위탁할 수 있다. 이 경우 의료기관 인증에 관한 업무를 위탁받은 인증전담기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무 수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 다른 법률에 따라 의료기관을 대상으로 실시하는 평가를 통합하여 인증전담기관으로 하여금 시행하도록 할 수 있다.

④ 인증전담기관은 제3항에 따라 징수한 비용을 보건복지부장관의 승인을 받아 의료기관 인증업무에 필요한 경비에 직접 충당할 수 있다.

제19조(의료기관 인증기준 및 방법 등) ① 의료기관 인증기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 환자의 권리와 책임

2. 환자 및 직원의 안전

3. 의료기관의 서비스 질 관리 및 향상 활동

4. 의료서비스의 제공과정 및 성과관리

5. 의료기관의 조직·인력관리 및 운영

6. 환자 및 직원 만족도 관리

② 보건복지부장관은 인증을 신청한 의료기관에 대하여 제1항에 따른 인증기준의 충족 여부를 평가하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 평가한 결과와 인증등급을 해당 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.

④ 인증등급은 인증, 조건부인증 및 불인증으로 구분한다.

⑤ 인증의 유효기간은 4년으로 한다. 다만, 조건부인증의 경우에는 유효기간을 1년으로 한다.

⑥ 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관의 장은 유효기간 내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 재인증을 신청할 수 있다. 다만, 제20조제2항에 따른 의료기관은 재인증을 받아야 한다.

⑦ 제1항에 따른 인증기준의 세부 내용 및 제2항의 인증기준의 충족여부 평가에 대한 세부내용은 보건복지부장관이 정한다.

제20조(의료기관 인증의 신청) ① 의료기관 인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청한다.

② 제1항에도 불구하고 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 요양병원(「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 장애인 의료재활시설로서 제3조의2에 따른 요건을 갖춘 의료기관은 제외한다) 및 「의료법」 제33조제2항제2호 및 제5호에 따라 개설한 의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 인증을 신청하여야 한다.

③ 인증전담기관은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증을 신청한 의료기관의 장으로부터 인증에 소요되는 비용을 징수할 수 있다.

④ 인증전담기관은 제3항에 따라 징수한 비용을 보건복지부장관의 승인을 받아 의료기관 인증업무에 필요한 경비에 직접 충당할 수 있다.

제21조(경비 보조 등) 보건복지부장관은 다음 각 호의 의료기관이 인증을 신청할 때 예산의 범위에서 인증에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다

1. 제20조제2항에 따라 인증을 신청하여야 하는 의료기관

2. 300병상 미만인 의료기관(종합병원은 제외한다) 중 보건복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관

제22조(이의신청) ① 의료기관 인증을 신청한 의료기관의 장은 평가결과 또는 인증등급에 관하여 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.

② 제1항에 따른 이의신청은 평가결과 또는 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 하여야 한다. 다만, 책임질 수 없는 사유로 그 기간을 지킬 수 없었던 경우에는 그 사유가 없어진 날부터 기산한다.

③ 제1항에 따른 이의신청의 방법 및 처리 결과의 통보 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제23조(인증서와 인증마크) ① 보건복지부장관은 인증을 받은 의료기관에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 “인증마크”라 한다)를 제작하여 인증을 받은 의료기관이 사용하도록 할 수 있다.

② 누구든지 제18조제1항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭하여서는 아니 된다.

③ 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제24조(인증의 공표 및 활용) ① 보건복지부장관은 인증을 받은 의료기관에 관하여 인증기준, 인증 유효기간 및 제19조제2항에 따라 평가한 결과 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제19조제3항에 따른 평가결과와 인증등급을 활용하여 의료기관에 대하여 다음 각 호에 해당하는 행정적·재정적 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.

1. 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 지정

2. 「의료법」 제3조의5에 따른 전문병원 지정

3. 「국민건강보험법」에 의한 요양급여비용 가산지급

4. 그 밖에 다른 법률에서 정하거나 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 사항

③ 제1항에 및 제3항에 따른 공표 및 요양급여비용 가산지급 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제25조(인증기관 사후관리) ① 인증을 받은 의료기관(이하 “인증기관”이라 한다)은 인증을 받은 날로부터 1년이 경과할 때마다 자체적으로 인증기준에 따른 조사(이하 “자체조사”라 한다)를 시행하고 그 결과를 인증전담기관에 제출하여야 한다.

② 인증전담기관은 인증기관에서 제1항에 따라 제출된 자료를 확인하기 위하여 현장조사(이하 “현장조사”라 한다)를 실시할 수 있다.

③ 현장조사에 대한 기준, 조사방법 및 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제26조(자료의 제공요청) ① 보건복지부장관은 인증과 관련하여 필요한 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 자료의 제공 및 협조를 요청할 수 있다.

② 제1항에 따른 자료의 제공과 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없는 한 요청에 따라야 한다.

제27조(의료기관 인증 등의 취소) ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관 인증 또는 조건부인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 경우에는 인증 또는 조건부인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증 또는 조건부인증을 받은 경우

2. 「의료법」 제64조제1항에 따라 의료기관 개설 허가가 취소되거나 폐쇄명령을 받은 경우

3. 의료기관의 종별 변경 등 인증 또는 조건부인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우

4. 자체조사결과를 보고하지 않거나 부정한 방법으로 자체조사를 한 경우

② 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 의료기관은 인증 또는 조건부인증이 취소된 날부터 1년 이내에 인증 신청을 할 수 없다.

③ 보건복지부장관은 인증전담기관이 제19조제7항에 따른 인증기준을 위반하여 인증을 한 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다.

제28조(시정명령) 보건복지부장관은 보건의료기관의 장이 제12조제1항 위반을 위반하여 전담인력을 두지 아니한 때 또는 제20조제2항을 위반한 경우에는 1개월 이상의 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다.

제29조(개설 허가 취소 등) ① 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 의료업을 정지시키거나 개설 허가를 취소하거나 의료기관 폐쇄를 명할 수 있다

1. 제28조에 따른 명령을 위반한 때

2. 제28조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

② 제1항에 따라 개설 허가를 취소당하거나 폐쇄 명령을 받은 자는 그 취소된 날이나 폐쇄 명령을 받은 날부터 6개월 이내에 의료기관을 개설·운영하지 못한다.

제30조(과징금 처분) ①보건복지부장관이나 시장·군수·구청장은 의료기관이 제29조제1항 각 호 어느 하나에 해당할 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료업 정지 처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 있다

② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반 행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 액수와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 보건복지부장관이나 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 과징금을 기한 안에 내지 아니한 때에는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

제31조(행정처분의 기준) 제28조 및 제29조에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제32조(청문) 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 실시하여야 한다.

1. 제27조제1항에 따른 의료기관의 인증 또는 조건부인증의 취소

2. 제27조제3항에 따른 인증전담기관의 지정 취소

3. 제29조에 따른 개설허가 취소나 의료기관 폐쇄 명령

제33조(벌칙 적용에서의 공무원 의제) 인증전담기관의 임원 및 직원은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙의 적용에서는 공무원으로 본다.

제34조(벌칙) ① 제16조제2항을 위반하여 비밀을 누설하거나 직무 외의 목적으로 이용한 자는 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제16조제3항을 위반하여 보고자에게 불리한 조치를 한 자는 2년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

③ 제28조를 위반하여 시정명령을 따르지 아니한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

제35조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제10조제2항을 위반하여 환자안전기준을 준수하지 아니한 자

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제18조제1항에 따른 인증을 받은 자

3. 제23조제2항을 위반하여 인증을 받지 아니한 자가 인증표시를 하거나 이와 유사한 인증표시를 한 자

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조제2항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자

2. 제15조제3항을 위반하여 보고하지 아니한 자 또는 관계서류를 제출하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과·징수한다.

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(인증에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 「의료법」 제58조에 따라 의료기관 인증을 받은 의료기관의 경우 그 인증기간이 만료될 때까지 이 법에 따른 인증을 받은 것으로 본다.

제3조(다른 법률의 개정) 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제58조 및 제58조의2부터 제58조의9까지를 각각 삭제한다.

제63조 중 “제57조제1항, 제58조의4제2항”을 “제57조제1항”으로 한다.

제83조제2항을 삭제한다.

제84조제2호를 삭제한다.

제89조 중 “제57조제1항, 제58조의6제2항”을 “제57조제1항”으로 한다.

환자안전 및 의료질향상에 관한 법률안 비용추계서

I. 비용추계 요약

1. 재정수반요인

제정안에 따르면 보건복지부장관은 환자안전종합계획을 수립하고(안 제8조), 환자안전전담인력의 운영(안 제12조), 환자안전 등을 위한 교육프로그램 운영(안 제13조), 환자안전사고 보고·학습시스템 구축·운영(안 제15조), 의료의 질과 환자안전 수준을 높이기 위한 의료기관 인증업무를 전담하는 인증전담기관에 국가가 예산을 지원(안 제18조)하도록 하고 있어 추가재정소요가 발생할 것으로 예상된다.

2. 비용추계의 전제

(1) 의료기관의 환자안전전담인력의 운영 및 이에 대한 국가 지원의 경우 일정규모 이상의 병원급 의료기관에 대해서만 실시하도록 하고 있다. 재정추계를 하려면 배치대상 의료기관의 규모, 규모별 배치기준, 전담인력의 자격기준 등을 결정해야 하는데, 이와 같은 내용이 확정되지 않는 현재시점에서 신뢰성 있는 추계에 어려움이 있다. 따라서 본 추계에서는 ｢의안의 비용추계에 관한 규칙｣ 제3조제1항 단서 중 제3호(의안의 내용이 선언적, 권고적인 형식으로 규정되는 등 기술적으로 추계가 어려운 경우)에 해당하는 것으로 보아 환자안전전담인력에 대한 비용추계를 미첨부한다.

(2) 환자안전에 관한 의료기관 인증의 경우 기존에 의료법에 근거하여 설치·운영되고 있는 의료기관평가인증원의 기능과 유사한 것으로 보아 추가재정소요는 없는 것으로 가정한다.

(3) 개정안의 시행일은 공포 후 1년으로서 추계기간을 2015년부터 2019년까지 5년으로 한다.

 

3. 비용추계 결과

제정안에 따라 환자안전종합계획을 수립하고, 환자안전 교육·보고·학습시스템을 구축할 경우 2015년에 12억 7천6백만원을 시작으로 2019년에 2억 8천만원이 지출되어 향후 5년간 총 25억 2천7백만원의 재정소요가 발생할 것으로 예상된다. 추가재정소요가 예상되는 환자안전전담인력에 대해서는 ｢의안의 비용추계에 관한 규칙｣ 제3조제1항 단서 중 제3호에 해당하는 것으로 보아 비용추계를 제외한다.

(단위: 백만원)
	2015	2016	2017	2018	2019	합 계
환자안전종합계획	100	-	-	-	-	100
환자안전교육	280	280	280	280	280	1,400
환자안전 보고·학습시스템	896	-	-	131	-	1,027
합 계	1,276	280	280	411	280	2,527
자료: 국회예산정책처

4. 부대의견

없음.

 

5. 작성자

국회예산정책처 법안비용추계2과

과 장 이 선 주

예산분석관 박 연 서

(02-788-4741)

II. 비용추계 상세내역

1. 환자안전종합계획의 수립(안 제8조)

제정안에 따르면 보건복지부장관은 환자안전의 질을 높이기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 보건의료정책심의위원회의 심의를 거쳐 환자안전종합계획을 5년마다 수립·시행하며, 환자안전백서를 발간하여 정기국회 개회 전까지 국회에 보고하도록 하고 있다. 이와 유사한 사례인 2010년에 수립된 ‘제3차 국민건강증진종합계획(2011-2020)’의 경우 종합계획 수립을 지원하기 위한 연구용역비로 1억원, 2012년에 수립한 제4차 장애인정책발전 5개년계획(2013-2017)은 연구용역비 90백만원, 2013년에 추진 중인 제1차 공공보건의료기본계획 수립은 연구용역비 78백만원의 예산이 투입된 것을 고려할 때, 환자안전종합계획 수립을 위한 연구용역비 및 환자안전백서 발간 등과 관련하여 1억원의 비용을 투입하는 것으로 본다. 5년마다 수립하여야 하므로, 2015년에 한번 지출되는 것으로 본다.

 

(단위: 백만원)
	2015	2016	2017	2018	2019
환자안전종합계획	100	-	-	-	-
자료: 국회예산정책처

 

2. 전담인력(안 제12조)

제정안에 따르면 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전의 질 향상에 관한 업무를 수행하는 환자안전전담인력을 두여야 하고, 보건복지부장관은 전담인력을 두고 있는 의료기관에 그 운영에 필요한 경비를 지원할 수 있으며, 전담인력의 자격기준 및 배치기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 하고 있다.

병원급 의료기관은 [표 3]에 나타난 바와 같이 2013년도 기준 3,383개소가 있으며, 제정안에 따르면 이들 중 일정규모 이상의 의료기관은 전담인력을 배치해야 한다. 또한 전담인력을 배치하려면 병원 규모별 배치기준, 환자안전, 의료의 질 등 전문성을 담보할 수 있는 전담인력의 자격기준도 필요하다.

재정추계를 하기 위해서는 전담인력 배치대상 병원기준, 전담인력 배치기준, 전담인력 자격기준 등을 결정해야 하는데, 이와 같은 내용이 확정되지 않는 현재시점에서 전담인력의 배치·운영과 관련된 비용을 신뢰성 있게 추계하는 것은 어려움이 있다. 나아가 공공의료기관이 196개에 불과한 현실에서 전담인력 운영경비를 민간의료기관까지 지원할지 여부 또한 고려되어야 하기 때문에 더욱 불확실성이 커지게 된다. 따라서 전담인력 관련 제정안은 ｢의안의 비용추계에 관한 규칙｣ 제3조제1항 단서 중 제3호(의안의 내용이 선언적, 권고적인 형식으로 규정되는 등 기술적으로 추계가 어려운 경우)에 해당하는 것으로 보아 비용추계를 미첨부한다.

(단위: 개소수)
	전 체	상급종합병원	종합병원	병원	요양병원	치과병원	한방병원
민 간	3,187	34	227	1,382	1,134	201	209
공 공	196	9	55	56	72	4	-
전 체	3,383	43	282	1,438	1,206	205	209
주: 전체현황은 건강보험심사평가원의 자료(건강보험통계 요양기관현황, 2013년 3분기)를 활용하고, 공공기관 현황은 보건복지부 자료(전국 공공의료기관 현황 2012년말 기준)를 활용 자료: 보건복지부, 건강보험심사평가원 자료를 활용하여 국회예산정책처 재작성

3. 교육(안 제13조)

제정안에 따르면 보건복지부장관은 환자안전의 질을 높이고 전문인력의 양성과 기술향상을 위하여 필요한 교육프로그램을 운영하여야 하고, 보건의료인 및 전담인력은 해당 교육을 받아야 한다. 또한 제정안은 보건복지부장관이 관계 전문기관 등에 동 교육을 위탁하여 실시할 수 있도록 하고 있다. 본 추계에서는 의료기관평가인증원에서 수행하는 환자안전 전문가교육이 이와 유사하다고 판단하여 그 사례를 적용하도록 한다.

의료기관평가인증원의 2013년도 예산을 보면 환자안전전문가 교육 사업비가 연 2회, 40명 대상으로 28백만원이 편성된 것으로 나타난다. 이를 바탕으로 전체 의료기관의 규모 등을 고려하여 매년 400명에 대해 교육을 실시한다고 할 경우 교육예산은 1년에 280백만원으로 추정할 수 있다.

4. 환자안전사고 보고·학습시스템(안 제15조)

제정안에 따르면 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 환자안전사고에 관한 정보의 조사·연구 및 공유하는데 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축하여 운영할 수 있고 그 운영은 환자안전전담기구에 위탁할 수 있으며, 이에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 하고 있다. 제정안은 보고·학습시스템의 구체적 사항은 보건복지부령에 위임하고 있으므로 본 추계에서는 이와 유사한 사례로 볼 수 있는 의료기관평가인증원의 정보시스템 구축관련 비용을 준용하기로 한다.

의료기관평가인증원의 사례를 조사한 결과, 인증원은 2010년 설립 이후 2012년까지 인증대상 의료기관에 대한 시스템 구축에 838.5백만원을 투입하였으며, 2013년에 기능개선을 위한 고도화로 122.5백만원을 투입한 것으로 나타났다. 본 추계에서는 동 시스템 구축비에 국회예산정책처의 소비자물가상승률 전망치를 적용하여 2015년 비용을 추정하고, 3년 후인 2018년에 시스템 고도화비용을 투입하는 것으로 가정하여 추계한다.

(단위: 백만원)
	2015	2016	2017	2018	2019
환자안전사고 보고·학습시스템	896	-	-	1311)	-
주: 고도화비용은 의료기관평가인증원의 시스템 구축비 838.5백만원에 고도화비용 122.5백만원 비율 14.6% 적용 자료: 국회예산정책처

5. 의료기관 인증(안 제18조)

제정안에 따르면 보건복지부장관은 의료의 질과 환자 안전의 수준을 높이기 위하여 의료기관에 대한 인증을 할 수 있고, 이와 관련한 업무를 인증전담기관에 위탁할 수 있으며, 국가는 이에 필요한 예산을 지원하도록 하고 한다. 현재 제정안에서 규정하고 있는 의료기관 인증과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관에는 의료법에 근거한 의료기관평가인증원이 있다.

의료기관평가인증원의 사업목적을 보면 의료기관의 의료서비스 수준을 평가하고 적정 수준을 충족한 경우 인증함으로써 환자 안전수준과 의료서비스의 질을 제고하고, 인증 결과를 공표하여 소비자의 알 권리를 충족하고자 한다고 표명하고 있다. 의료기관에 대한 평가인증기준은 4개 영역 13개 장 42개 범주 84개 기준 408개 조사항목으로 구성되어 있으며, 의료기관평가인증원은 전문 조사위원을 선발하여 의료기관을 조사 후 인증여부를 심의하고 있다.

제정안에서 규정하고 있는 인증기준을 보면 환자의 권리와 책임, 환자 및 직원의 안전, 의료기관의 서비스 질 관리 및 향상 활동, 의료서비스 제공과정 및 성과관리, 의료기관의 조직·인력관리 및 운영, 환자 및 직원 만족도 관리 등인데, 이와 같은 기준은 기존 의료기관평가인증원의 인증기준과 거의 유사한 것을 알 수 있다. 본 추계에서는 의료기관평가인증원이 제정안에 따른 인증전담기관으로서 역할을 하고 제정안 제21조의 인증기준을 보완한다면, 의료기관평가인증원에 대한 기존의 국가재정 지원 범위 안에서 제정안의 내용을 시행할 수 있을 것으로 가정한다. 따라서 추가재정소요는 없는 것으로 본다.

6. 비용추계 결과

제정안에 따라 환자안전종합계획을 수립하고, 환자안전사고 실태조사를 하며, 환자안전전담기구를 설치·운영하고 환자안전 보고·학습시스템을 구축할 경우 2015년에 12억 7천6백만원을 시작으로 2019년에 2억 8천만원이 지출되어 향후 5년간 총 25억 2천7백만원의 재정소요가 발생할 것으로 예상된다. 추가재정소요가 예상되는 환자안전전담인력에 대해서는 ｢의안의 비용추계에 관한 규칙｣ 제3조제1항 단서 중 제3호에 해당하는 것으로 보아 비용추계를 제외한다.

 

(단위: 백만원)
	2015	2016	2017	2018	2019	합 계
환자안전종합계획	100	-	-	-	-	100
환자안전교육	280	280	280	280	280	1,400
환자안전 보고·학습시스템	896	-	-	131	-	1,027
합 계	1,276	280	280	411	280	2,527
자료: 국회예산정책처