신경림 의원 제정안

환자안전 및 의료 질 향상법안

(신경림의원 대표발의)

 

의 안 번 호	9165		발의연월일 : 2014. 1. 28. 발 의 자 : 신경림ㆍ김정록ㆍ유재중최봉홍ㆍ김기선ㆍ류지영안홍준ㆍ정문헌ㆍ김명연문대성ㆍ전하진 의원 (11인)

 

제안이유

우리나라의 환자안전 사망사고는 2011년 기준으로 연간 4만 건 이상이 발생하는 것으로 추정되고 있음. 이 중 예방 가능한 사고도 1만 8천여 건에 이름. 그러나 아직까지 우리나라는 환자안전에 관한 구체적인 자료도 없을 뿐 더러 환자사고를 예방하고 개선하기 위한 체계나 대안을 마련하려는 국가차원의 노력 등도 미흡한 실정임.

따라서 환자안전의 체계적이고 총괄적인 관리를 위한 법률의 제정이 시급함. 이를 통해 환자안전을 관리‧감독할 수 있는 국가기구를 설립하고 의료기관의 환자안전문화 정착 및 지원을 위한 제도적 뒷받침이 마련되어야 함.

이에 환자안전의 정의 및 의료 질 향상에 관한 필요 사항을 규정함으로써 국민 보건 향상에 기여하려는 것임.

 

주요내용

가. 이 법은 환자안전과 의료 질 향상을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 보건 향상에 기여함을 목적으로 함(안 제1조).

나. 보건복지부장관은 환자안전발전계획을 5년마다 수립하고 이를 추진하여야 함(안 제7조).

다. 환자안전 및 질 향상에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 환자안전관리위원회를 둠(안 제8조).

라. 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 자율보고 및 제3자 의료분쟁 해결기관의 상담․조정․중재 등에 관한 정보를 수집하여야 함(안 제10조).

마. 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 관련 지표를 개발해야 함(안 제13조).

바. 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자료ㆍ정보 등을 체계적ㆍ종합적으로 수집ㆍ분석ㆍ제공하기 위하여 환자안전 데이터베이스를 구축ㆍ운영하고, 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 환자안전 및 의료 질 보고서를 발행ㆍ공표하여야 함(안 제15조).

사. 보건복지부장관은 이 법에 의해 수집 및 생산되는 모든 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 환자안전 데이터베이스를 구축․운영하여야 함(안 제17조).

아. 보건복지부령으로 정하는 일정규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서를 설치․운영하여야 함(안 제21조).

법률 제 호

 

환자안전 및 의료 질 향상법안

 

제1장 총칙

 

제1조(목적) 이 법은 환자안전과 의료 질 향상을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “환자안전”이란 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인이 보건의료와 관련된 위해의 발생을 예방하는 것을 말한다.

2. “의료 질 향상”이란 국가・지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인이 환자에게 더 나은 보건의료를 제공하는 것을 말한다.

3. “환자안전사건”이란 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인이 제공하는 보건의료와 관련된 위해의 발생 및 발생의 우려가 있는 사건을 말한다.

4. “자율보고”란 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인 등 환자안전사건을 인지한 주체가 자발적으로 관련 정보를 보고하는 것을 말한다.

제3조(국가와 지방자치단체의 책임) ① 국가와 지방자치단체는 환자안전 및 질 향상을 위하여 필요한 법적ㆍ제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원을 확보하도록 노력하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 보건의료기관 및 유사기관에서의 요양 관련 활동으로부터 발생할 수 있는 환자안전사건을 방지하고 각종 환자안전사건을 발생시킬 수 있는 요인으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구하도록 노력하여야 한다.

③ 국가와 지방자치단체는 민간이 행하는 보건의료에 대하여 환자안전 및 질 향상을 위하여 필요하다고 인정하면 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.

제4조(보건의료기관 및 보건의료인의 책임) ① 보건의료기관 및 보건의료인은 보건의료서비스를 제공함에 있어 환자안전사건을 발생시키지 아니하도록 노력하여야 한다.

② 보건의료기관 및 보건의료인은 환자안전사건을 경험한 경우 이에 관한 사항을 자율보고 하도록 노력하여야 한다.

③ 보건의료기관은 환자안전 및 질 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 전담기구 및 필요한 인력을 두어야 한다.

제5조(환자의 권리와 의무) ① 모든 환자는 보건의료와 관련된 불필요한 위해를 경험하지 아니할 권리를 가진다.

② 보건의료서비스를 제공받은 환자 또는 환자의 보호자 등은 환자안전사건 등을 경험한 경우 이에 관한 사항을 보고하는데 협력하여야 한다.

제6조(다른 법률과의 관계) 이 법은 환자안전에 관하여 다른 법률에 우선하여 적용한다.

 

제2장 국가 환자안전활동

 

제1절 환자안전정책의 수립 및 추진 체계

 

제7조(환자안전발전계획의 수립) ① 보건복지부장관은 환자안전발전계획(이하 “발전계획”이라 한다)을 5년마다 수립하고 이를 추진하여야 한다.

② 발전계획은 「보건의료기본법」 제15조에 따른 보건의료발전계획에 포함하여 수립할 수 있다.

③ 발전계획에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 발전 목표 및 그 추진 방향

2. 환자안전사건의 예방 및 관리에 관한 사업계획 및 추진 방법

3. 환자안전사건의 통계 및 정보 관리 방안

4. 환자안전 및 질 향상을 위한 지원 방안

5. 환자안전 및 질 향상을 위한 연구에 관한 사항

6. 그 밖에 환자안전 및 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정되는 사항

제8조(환자안전관리위원회의 설치와 기능) ① 환자안전 및 질 향상에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 환자안전관리위원회(이하 “관리위원회”라 한다)를 둔다.

② 관리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 발전계획의 수립

2. 환자안전 및 질 향상 관련 주요 정책에 관한 사항

3. 환자안전사건의 예방 및 관리에 관한 사업계획 및 추진 방법

4. 환자안전사건의 통계 및 정보 관리 방안

5. 환자안전 및 질 향상을 위한 지원 방안

6. 환자안전 및 질 향상에 관한 조사 및 연구

7. 환자안전사건의 보고자와 보고내용의 비밀보장에 관한 사항

8. 그 밖에 환자안전 및 질 향상에 관한 사항으로서 위원장이 위원회의 회의에 부치는 사항

제9조(환자안전관리위원회의 구성) ① 관리위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 보건복지부장관이 되고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명하며, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.

1. 환자안전 관련 업무를 담당하는 공무원

2. 보건의료 수요자를 대표하는 사람

3. 보건의료 공급자를 대표하는 사람

4. 환자안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

③ 관리위원회의 회의를 효율적으로 운영하기 위하여 관리위원회에 실무위원회를 두고, 위원회의 심의사항을 보다 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

④ 이 법에서 규정한 것 외에 관리위원회ㆍ실무위원회 및 분과위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

 

제2절 정보 수집

 

제10조(환자안전 정보 수집의 범위) ① 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 자율보고 및 제3자 의료분쟁 해결기관의 상담․조정․중재 등에 관한 정보를 수집하여야 한다. 구체적인 세부 정보 수집 항목은 보건복지부령으로 정한다.

② 제1항에 관한 업무는 관계 전문기관(이하 “환자안전전담기관”이라 한다)에게 위탁할 수 있다. 이 경우 환자안전전담기관에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

제11조(환자안전 정보 수집의 방법 등) ① 보건복지부장관은 인터넷 홈페이지 등에 접속하여 정보를 입력하거나 서면 등을 통하여 자율보고를 받도록 하여야 한다. 다만, 수집된 정보는 환자안전 및 의료 질 향상의 목적으로만 활용된다는 내용을 정보 제공자에게 미리 알려야 한다.

② 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 관련 자료를 다음 각 호에 해당하는 기관에 대하여 요청할 수 있다.

1. 국민건강보험공단

2. 건강보험심사평가원

3. 한국의료분쟁조정중재원

4. 한국소비자원

5. 법원

6. 그 밖에 환자안전 및 의료 질 향상 관련 자료를 보유하고 있는 대통령령으로 정하는 기관

③ 제2항의 요청을 받은 해당 기관은 특별한 사유가 없으면 자료 수집에 협조하여야 한다.

제12조(환자안전에 관한 정보 및 자료의 보호) ① 정보 제공자는 이 법에 의하여 수집되는 정보 및 자료를 해당 자료의 대상이 되거나 해당 자료의 대상이 되는 활동에 참여하는 제공자를 식별할 수 없는 형태로 변환해야 한다.

② 제1항에 대한 변환 및 삭제해야 하는 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 제1항에 관한 업무는 환자안전전담기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 환자안전전담기관에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

 

제3절 정보 분석

 

제13조(환자안전 지표 개발 등) ① 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 관련 지표를 개발해야 한다.

② 제1항의 환자안전 및 의료 질 향상과 관련된 지표는 보건복지부령으로 정한다.

제14조(환자안전 정보의 가공 등) ① 보건복지부장관은 제13조에 따라 개발된 지표에 대하여 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 이 법에 따라 수집한 정보 및 자료를 분석 또는 가공해야 한다. 다만, 이 때 가공되는 정보 및 자료에는 해당 자료의 대상이 되거나 해당 자료의 대상이 되는 활동에 참여하는 제공자를 식별할 수 없어야 한다.

② 제1항에 관한 업무는 환자안전전담기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 환자안전전담기관에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

 

제4절 정보 환류

 

제15조(환자안전자료의 종합관리) ① 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자료ㆍ정보 등을 체계적ㆍ종합적으로 수집ㆍ분석ㆍ제공하기 위하여 환자안전 데이터베이스를 구축ㆍ운영하고, 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 환자안전 및 의료 질 보고서를 발행ㆍ공표하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 개별 환자안전사건 및 의료분쟁 등에 관한 자료를 환자안전 데이터베이스로 구축ㆍ운영할 때에는 자료의 적절성 및 연계성 등을 종합적으로 검토하여야 하며, 필요한 경우에는 추가적으로 전문적인 분석을 할 수 있다.

③ 환자안전 및 의료 질에 관한 정책ㆍ계획ㆍ사업 등을 추진할 때와 「의료법」 제58조의3에 따른 의료기관 인증기준에는 제1항에 따른 환자안전 데이터베이스와 환자안전 및 의료 질 보고서를 그 기초자료로 활용하여야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 관한 업무는 환자안전전담기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 환자안전전담기관에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

제16조(환자안전 정보 등의 제공) ① 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 제14조제1항에 따라 가공이 완료된 정보 및 보고서 등을 제공 또는 활용하여 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 정보 등을 개발하고, 종합적․체계적으로 수집․분석 및 관리하여 보건의료인․보건의료기관․일반인에게 제공하여야 한다.

② 제1항에 따른 환자안전 정보 등의 제공 및 보급 등에 관한 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③ 제1항 및 제2항에 관한 업무는 환자안전전담기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 환자안전전담기관에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

 

제5절 환자안전 데이터베이스 등

 

제17조(환자안전 데이터베이스 구축) 보건복지부장관은 이 법에 의하여 수집 및 생산되는 모든 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 환자안전 데이터베이스를 구축․운영하여야 한다.

제18조(환자안전 데이터베이스의 안전성 확보) 보건복지부장관은 환자안전 데이터베이스의 멸실 또는 훼손에 대비하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 이를 별도로 복제하여 관리하여야 한다.

제19조(환자안전 데이터베이스 등의 침해 또는 훼손 등의 금지) 누구든지 이 법에 의해서 수집․가공․생산되는 정보 또는 환자안전 데이터베이스를 침해 또는 훼손하거나 관련 정보 및 자료를 보건복지부장관의 승인 없이 무단으로 열람․복제․유출하여서는 아니 된다.

제20조(비밀준수 등의 의무) 이 법에 따라 위탁 업무를 수행하는 기관, 법인, 단체에 소속되거나 소속되었던 자(용역계약 등에 따라 해당 업무를 수임한 자 또는 그 사용인을 포함한다)는 환자안전 및 의료 질에 관한 정보 및 환자안전 데이터베이스의 구축․관리 및 활용과 관련한 직무를 수행함에 있어서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

 

제3장 의료기관 환자안전 및 의료 질 향상활동

 

제21조(환자안전질향상위원회 및 전담부서의 설치 등) ① 보건복지부령으로 정하는 일정규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서를 설치․운영하여야 한다.

② 환자안전질향상위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다.

1. 의료기관의 환자안전에 대한 대책, 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 연간 계획 수립 및 시행에 관한 사항

2. 의료기관의 환자안전 및 질 향상 요원의 선정 및 배치에 관한 사항

3. 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 자체 규정의 제정 및 개정에 관한 사항

4. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 사항

③ 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 환자안전사건의 발생 감시

2. 환자안전 및 의료 질 향상 활동 실적의 분석 및 평가

3. 직원의 환자안전 및 의료 질 향상에 대한 교육

4. 그 밖에 의료기관의 환자안전 및 의료 질 향상에 필요한 사항

④ 국가 및 지방자치단체는 필요시 제1항에 관한 사항에 관한 행정적․재정적 지원을 할 수 있다.

제22조(환자안전질향상위원회의 구성) ① 의료기관의 환자안전질향상위원회는 위원장 1명을 포함한 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람과 해당 의료기관의 장이 위촉하는 외부 전문가로 한다.

1. 전담 부서장

2. 진료부서의 장

3. 간호부서의 장

4. 약제부서의 장

5. 그 밖에 의료기관의 장이 필요하다고 인정하는 사람

④ 제3항 각 호에 해당하는 자는 당연직 위원으로 하되 그 임기는 해당 부서의 재직기간으로 하고, 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 한다.

제23조(환자안전질향상위원회의 운영) ① 의료기관의 환자안전질향상위원회는 정기회의와 임시회의로 운영한다.

② 정기회의는 연 2회 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 과반수가 소집을 요구할 때에 개최할 수 있다.

③ 위원회는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장은 위원회를 대표하며 업무를 총괄한다.

⑤ 그 밖에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원장이 정한다.

제24조(환자안전질향상위원회 전담부서의 구성과 운영 등) ① 제21조에 따라 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 전담근무자를 지정하여야 한다.

1. 환자안전 및 의료 질 향상 분야에 경험과 지식이 있는 의사

2. 환자안전 및 의료 질 향상 분야에 경험과 지식이 있는 간호사

3. 환자안전 및 의료 질 향상 분야에 경험과 지식이 있는 사람으로서 해당 의료기관의 장이 인정하는 사람

② 환자안전질향상위원회 업무를 전담하는 부서의 구성과 운영 등에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 

제4장 벌칙

 

제25조(벌칙) ① 제19조를 위반한 경우에는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제20조를 위반한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

 

부 칙

 

이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

환자안전 및 의료 질 향상법안 비용추계서

1. 재정수반요인

제정안에 따르면 보건복지부장관은 환자안전발전계획을 수립하고(안 제7조), 환자안전관리위원회를 설치·운영하며(안 제8조), 환자안전 정보 수집 및 체계적 분석을 위한 환자안전 데이터베이스를 구축·운영(안 제10조 및 제15조)하여야 하고, 일정 규모 이상 병원급 의료기관의 장은 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담하는 부서를 설치·운영하여야 함(안 제21조)에 따라 추가재정소요가 발생할 것으로 예상된다.

 

2. 비용추계의 전제

(1) 제정안에 따르면 일정규모 이상 병원급 의료기관의 장은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전질향상위원회와 환자안전질향상위원회의 업무를 전담할 부서를 설치·운영하여야 한다. 환자안전질향상위원회는 위원의 구성 상 외부위원의 비중이 높지 않고 의무 개최횟수가 연 2회로 많지 않아, 해당 의료기관의 예산범위 내에서 재원조달이 가능한 것으로 보아 추가재정소요를 추계하지 않는다. 그러나 이를 전담할 부서의 경우 최소한 1명 이상의 전담근무자를 배치해야 하므로 공공의료기관 중 관련법이나 조례 등에 의해 국가 또는 지방자치단체로부터 운영비를 지원받는 곳에 한해, 1명의 인건비만 지원받는 것으로 가정하여 추계한다.

(2) 추계기간을 2014년부터 2018년까지 5년으로 한다.

(3) 물가상승률을 반영한 경상가격 기준으로 추계한다.

 

3. 비용추계 결과

제정안에 따라 보건복지부장관이 환자안전발전계획을 수립하고 환자안전관리위원회를 설치·운영하며, 환자안전 정보 수집 및 체계적 분석을 위한 환자안전 데이터베이스를 구축·운영하고 병원급 의료기관 중 일부 공공의료기관에 이를 전담할 부서를 설치할 경우 2014년에 53억 8천7백4십만원을 시작으로 2018년에 49억 3천3백4십만원이 지출되어 향후 5년간 총 244억 5천3백만원의 추가재정소요가 발생할 것으로 예상된다.

(단위: 백만원)
	2014	2015	2016	2017	2018	합 계
환자안전발전계획	100	-	-	-	-	100
환자안전관리위원회	14.4	14.4	14.4	14.4	14.4	72
환자안전 데이터베이스 구축	872	-	-	128	-	1,000
이를 전담할 부서	4,401	4,520	4,655	4,786	4,919	23,281
합 계	5,387.4	4,534.4	4,669.4	4,928.4	4,933.4	24,453
자료: 국회예산정책처

4. 부대의견

없음.

 

5. 작성자

국회예산정책처 법안비용추계2과

과 장 이 선 주

예 산 분 석 관 박 연 서

(788-4741, mileend@assembly.go.kr)